Farmacovigilanza

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Talassemia, avviata una revisione sulla sicurezza della terapia genica

_{Domenica 14 Marzo 2021  Redazione}

L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha avviato una revisione della sicurezza del farmaco Zynteglo approvato per la talassemia, una terapia genica sviluppata da Bluebird Bio con licenza condizionata in Europa.

Questa revisione arriva dopo che i ricercatori hanno identificato un caso di leucemia mieloide acuta (AML) in un paziente che aveva ricevuto bb1111 (LentiGlobin), una terapia genica sperimentale per la malattia falciforme (SCD), in uno studio di fase I/II. Questa terapia si basa sullo stesso vettore virale trovato in Zynteglo che trasporta un gene nelle cellule.

Proprio il mese scorso, la Fda ha posto un blocco clinico sugli studi di terapia genica LentiGlobin di Bluebird Bio dopo che due pazienti con SCD hanno sviluppato AML e sindrome mielodisplastica (MDS). La sospensione clinica ha rapidamente seguito la pausa volontaria precedentemente messa dall'azienda sui suoi studi di fase I/II e III.

Attualmente, Zynteglo è disponibile solo in due centri europei, e solo un paziente ha finora ricevuto il farmaco al di fuori di un contesto di sperimentazione clinica. I pazienti che hanno ricevuto Zynteglo o LentiGlobin sono incoraggiati a contattare il loro medico se hanno preoccupazioni riguardo al loro trattamento.

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Bufera sul vaccino AstraZeneca. Sospensione in via precauzionale di alcuni lotti in Italia e altri sei paesi UE. Danimarca sospende tutti i lotti. Ema ed Aifa: “Possibile effetto collaterale con coaguli nel sangue, anche se al momento non è provata alcuna correlazione diretta”

Le prime sospensioni di un lotto sospetto ieri in Austria, Estonia, Lituania, Lussemburgo e Lettonia. Stamattina l'annuncio della Danimarca della sospensione per tutti i lotti e poi a tarda mattinata la decisione di Aifa di sospendere un altro specifico lotto in Italia. Il motivo, anche se al momento, sottolineano sia Ema che Aifa, non sono state provate correlazioni dirette con la vaccinazione, sono alcune eventi avversi succesivi alla vaccinazione che hanno provocato episodi di trombosi multipla ed embolia polmonare. In serata l'azienda smentisce rischio.

11 MAR - "L'Aifa, a seguito della segnalazione di alcuni eventi avversi gravi in concomitanza temporale con la somministrazione di dosi appartenenti al lotto ABV2856 del vaccino AstraZeneca anti COVID-19, ha deciso in via precauzionale di emettere un divieto di utilizzo di tale lotto su tutto il territorio nazionale e si riserva di prendere ulteriori provvedimenti, ove necessario, anche in stretto coordinamento con l’EMA, agenzia del farmaco europea", lo ha comunicato a metà giornata la stessa agenzia del farmaco italiana sottolineando che "al momento non è stato stabilito alcun nesso di causalità tra la somministrazione del vaccino e tali eventi" (vedi il provvedimento Aifa).
 
Aifa ha poi comunicato che sta effettuando tutte le verifiche del caso, acquisendo documentazioni cliniche in stretta collaborazione con i NAS e le autorità competenti. I campioni di tale lotto verranno analizzati dall’Istituto Superiore di Sanità.
 
La decisone di Aifa viene a poche di distanza da quella del Governo Danese che stamattina ha comunicato la decisone di sposnedere, in questo ca per la totalità dei lotti, la somministrazione de vaccino AstraZeneca. 

^{pharmastar.it}

Anemia falciforme, alt a due studi con terapia genica per sospetti casi di cancro 

_{Sabato 20 Febbraio 2021  Redazione}

Bluebird bio ha interrotto due studi clinici di fase I/II e di Fase III condotti con la sua terapia genica per l’anemia falciforme dopo che un partecipante ha sviluppato la leucemia e i ricercatori hanno riferito che un altro ha una malattia simile al cancro del midollo osseo.

Un paziente trattato cinque anni fa come parte del primo gruppo arruolato da Bluebird in uno studio di fase 1/2 è stato recentemente diagnosticato con leucemia mieloide acuta. Un altro partecipante allo studio, che è stato arruolato in un gruppo successivo di quel trial, è stato segnalato per aver sviluppato la sindrome mielodisplastica, il secondo caso del genere a verificarsi nei test della terapia genica dal 2018. Bluebird sta indagando per determinare la causa di entrambi gli eventi.

^{quotidianosanita.it}

Ema. Limitare uso creme ad alto contenuto di estradiolo

Lo ha comunicato il Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell'EMA (PRAC). I dati su queste creme (usate per trattare i sintomi dell’atrofia vaginale) mostrano che nelle donne in post menopausa che usano tali creme, i livelli di estradiolo nel sangue si sono rilevati più alti dei livelli normali per il periodo post menopausale. IL COMUNICATO EMA

17 GEN - Il Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell'EMA (PRAC) ha confermato la raccomandazione di limitare l’uso di creme ad alto dosaggio, contenenti 100 microgrammi di estradiolo per grammo (0,01%), ad un unico ciclo di trattamento della durata massima di 4 settimane. Ciò fa seguito ad un riesame della raccomandazione di ottobre 2019 che è stata richiesta da una delle aziende che commercializzano creme a base di estradiolo ad alto dosaggio.

^{quotidianosanita.it}

Ema. Non utilizzare il farmaco Picato: “Rischio sviluppo cancro della pelle”

L’Agenzia europea del farmaco raccomanda ai pazienti di smettere di usare il gel per il trattamento della cheratosi attinica della pelle in attesa della conclusione della revisione della sicurezza del medicinale. LA NOTA EMA

17 GEN - L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) raccomanda ai pazienti di smettere di usare il medicinale Picato (ingenol mebutato), un gel per il trattamento della cheratosi attinica della pelle, mentre continua la revisione della sicurezza del medicinale da parte dell’Agenzia.

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Ranitidina, GSK interrompe la distribuzione e ritira il prodotto dal mercato

_{Sabato 12 Ottobre 2019  Davide Cavaleri}

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Ritirato anti-acido 'made in India', contiene impurità cancerogene

 _{FARMACEUTICA Pubblicato il: 20/09/2019 17:51}

  Maxi ritiro di medicinali anti-acido 'made in India'. L'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) annuncia infatti in un comunicato di aver disposto il ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutti i lotti di medicinali contenenti il principio attivo ranitidina prodotto presso l'officina farmaceutica Saraca Laboratories ltd - India. Il motivo è la presenza, in alcuni di questi lotti, di un'impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (Ndma) appartenente alla classe delle nitrosammine, già rilevata nel 2018 in una classe di farmaci anti-ipertensivi (sartani). La Ndma è classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l'uomo dall'Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (Iarc) dell'Organizzazione mondiale della sanità (Oms) sulla base di studi condotti su animali.

^{adnkronos.com}

Regione, integratori sotto la lente del Centro regionale di farmacovigilanza

 _{MEDICINA Pubblicato il: 22/05/2019 17:32}

Il Centro regionale toscano di farmacovigilanza, in stretta collaborazione con il Centro di riferimento regionale toscano per la fitoterapia e l'Istituto superiore di sanità, sta approfondendo lo studio di possibili effetti epatici associati all'uso di integratori alla curcuma, dopo che "l'Istituto superiore di sanità - sottolinea la Regione in una nota - ha segnalato negli ultimi giorni almeno 10 casi di epatite colestatica acuta, non infettiva e non contagiosa, riconducibili al consumo di integratori alimentari a base di curcuma. Al momento attuale, 4 di questi casi si sono verificati in Toscana. Tutti i casi si sono risolti favorevolmente".

ansa.it

Allerta dell'Agenzia del farmaco su alcuni antibiotici, a rischio di reazioni

Per gravi effetti collaterali, saranno ritirati dal commercio

_{Redazione ANSA ROMA 14 aprile 2019 19:54}

Allerta dell'Agenzia Italiana del farmaco (Aifa) su alcuni antibiotici di uso comune per il rischio di gravi effetti collaterali "invalidanti, di lunga durata e potenzialmente permanenti". Si tratta di medicinali che contengono fluorochinoloni e chinoloni, che verranno ritirati dal commercio. L'Agenzia ha diffuso una nota con delle indicazioni rivolte ai medici.

"Sono state segnalate con gli antibiotici chinolonici e fluorochinolonici - si legge nell'allerta pubblicata sul sito dell'Aifa - reazioni avverse invalidanti, di lunga durata e potenzialmente permanenti, principalmente a carico del sistema muscoloscheletrico e del sistema nervoso. Di conseguenza, sono stati rivalutati i benefici ed i rischi di tutti gli antibiotici chinolonici e fluorochinolonici e le loro indicazioni nei paesi dell'UE. I medicinali contenenti cinoxacina, flumechina, acido nalidixico e acido pipemidico verranno ritirati dal commercio".