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Tutti i vantaggi dell’e-labelling per i farmaci
Ci sono alcuni progetti pilota avviati in varie parti del mondo per valutare la fattibilità della sostituzione dell'etichettatura cartacea. Dal numero 183 del magazine
Ottimizzazione dei tempi e riduzione dell’impatto ambientale, pur garantendo al paziente l’accesso ad informazioni sicure ed aggiornate delle specialità medicinali di interesse: questi i principi che spingono a creare una piattaforma digitale – per condividere e consultare informazioni sui medicinali, approvate dalle autorità regolatorie – con al centro il paziente. Negli Stati Uniti un gruppo di aziende multinazionali si è riunito nell’associazione Ampi (Alliance to mo-dernize prescribing information) al fine di promuovere riforme normative che facilitino la diffusione di informazioni sui medicinali (etichettatura) approvate da Fda, tramite moderne piattaforme digitali. La vision di questa alleanza è espressa nell’articolo “Creating E-Labelling Platforms: An Industry Vision” che immagina proprio un futuro in cui, attraverso piattaforme digitali, le informazioni approvate dalle autorità regolatorie possano essere condivise con pazienti ed opera-tori sanitari in maniera accessi-bile e tempestiva.
Il destino della “carta”
La creazione di queste piattaforme implicherebbe la seppur graduale ma indispensabile eliminazione della versione cartacea dell’etichettatura, che diviene immediatamente obsoleta nel momento in cui vengono approvate nuove informazioni di sicurezza e/o efficacia, a favore della più rapida disponibilità delle medesime informazioni nella versione elettronica. L’ e-labelling porterebbe con sé diversi vantaggi:
- il superamento delle difficoltà per l’utente nella ricerca delle informazioni nel formato cartaceo del foglio illustrativo, spesso illeggibile e denso di informazioni;
- l’implementazione più rapida degli aggiornamenti di sicurezza, bypassando le fasi complesse della filiera farma-ceutica (stampa di materiale aggiornato, riconfezionamento, distribuzione);
- la possibilità di personalizzare le informazioni da mostrare ad uno specifico target di pazienti.
L’altro vantaggio è rappresentato dalla riduzione dei costi e dal risparmio di risorse: basti pensare ai milioni di fogli illustrativi stampati e eliminati, magari senza essere letti; agli inserti destinati all’operatore sanitario che vengono scartati quando il medicinale è consegnato al paziente; alle confezioni distrutte – come capita in alcuni Paesi – poiché una modifica dell’etichettatura deve essere implementata entro tempistiche rigide.
Le figure professionali intorno a questo processo
Da non trascurare vi è anche il numero notevole di figure professionali coinvolte in correzione bozze, revisione grafica e controllo di qualità, fino al rilascio del documento finale. I vantaggi non nascondono però le sfide che le aziende farmaceutiche e le autorità competenti devono affrontare per la messa a punto di un sistema funzionante e funzionale a livello globale. È necessario prima di tutto stabilire standard globali per la trasmissione delle informazioni, nonché assicurare a tutti, operatori sanitari e pazienti, l’accesso a internet e agli electronic media.
Progetti pilota
Allo stato attuale le autorità regolatorie di molte nazioni come Australia, Belgio, Brasile, Canada, Germania, Singapore, Stati Uniti e Giappone, hanno avviato progetti pilota, indipendenti, che non condividono standard tecnici di digitalizzazione, ostacolando così la rapida condivisione di informazioni relative ai prodotti medicinali. Nonostante le criticità organizzative, i progressi compiuti su diversi fronti portano a pensare che l’uso dell’etichettatura elettronica sostituirà, seppur gradualmente, la copia cartacea dopo un periodo più o meno lungo di convivenza delle due versioni. Tali progressi incoraggiano le autorità competenti e le industrie farmaceutiche a mettere a punto un portale armonizzato, riconosciuto come fonte affidabile di informazioni per il paziente.