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Vaccino AstraZeneca: nuovi dati Usa confermano efficacia e sicurezza: 76% sui sintomi e 100% su forme gravi
Giovedi 25 Marzo 2021 Redazione
Il regolatore americano aveva dato 48 ore di tempo all'azienda farmaceutica britannico-svedese per aggiornare dati presentati pochi giorni fa e che riteneva obsoleti. Ne era nata una polemica che qualcuno aveva definito strumentale, non essendo il farmaco ancora approvato negli Usa. Questa mattina i dati appena divulgati con una nota stampa non fanno altro che confermare, su una base di dati più ampia, quanto già comunicato con l'analisi ad interim pre-specificata annunciata lunedì 22 marzo 2021.
Questa analisi primaria di efficacia ha incluso l'accrual di 190 casi sintomatici di COVID-19 dai 32.449 partecipanti allo studio, con un aumento di 49 casi rispetto all'analisi ad interim precedentemente annunciata. I partecipanti sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 tra il gruppo del vaccino e quello del placebo.
L'endpoint primario, l'efficacia del vaccino nel prevenire la COVID-19 sintomatica è stata del 76% ( intervallo di confidenza (CI): da 68% a 82%) che si è verificata 15 giorni o più dopo aver ricevuto due dosi date a quattro settimane di distanza. Inoltre, i risultati sono stati comparabili tra i gruppi di età, con un'efficacia del vaccino dell'85% (IC: dal 58% al 95%) negli adulti di 65 anni e più.
Un endpoint secondario chiave, la prevenzione della malattia grave o critica e l'ospedalizzazione, ha dimostrato un'efficacia del 100%. Ci sono stati otto casi di COVID-19 gravi osservati nell'analisi primaria e tutti nel gruppo placebo.
Secondo quanto riferisce l'azienda, il vaccino è stato ben tollerato e non sono stati identificati problemi di sicurezza.
Questi risultati sono stati presentati al Data Safety Monitoring Board e costituiranno la base per una presentazione normativa per l'autorizzazione all'uso di emergenza alla US Food and Drug Administration nelle prossime settimane. Nelle prossime settimane, AstraZeneca presenterà anche l'analisi primaria per la pubblicazione peer-reviewed.
Mene Pangalos, vicepresidente esecutivo, R&S biofarmaceutica, ha detto: "L'analisi primaria è coerente con la nostra analisi ad interim rilasciata in precedenza e conferma che il nostro vaccino COVID-19 è altamente efficace negli adulti, compresi quelli di età pari o superiore ai 65 anni. Non vediamo l'ora di depositare la nostra presentazione normativa per l'autorizzazione all'uso di emergenza negli Stati Uniti e di prepararci al lancio di milioni di dosi in tutta l'America".
Ci sono stati 190 casi nell'analisi primaria. Ci sono 14 casi aggiuntivi possibili o probabili da valutare, quindi il numero totale di casi e la stima del punto potrebbero fluttuare leggermente.