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AIFA

AIFA

L'Agenzia Italiana del Farmaco

L’Agenzia Italiana del Farmaco è l’autorità nazionale competente per l’attività regolatoria dei farmaci in Italia.

E’ un Ente pubblico che opera in autonomia, trasparenza e economicità, sotto la direzione del Ministero della Salute e la vigilanza del Ministero della Salute e del Ministero dell’Economia. Collabora con le Regioni, l’Istituto Superiore di Sanità, gli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, le Associazioni dei pazienti, i Medici e le Società Scientifiche, il mondo produttivo e distributivo.

  • pharmastar.it

    Amiloidosi ereditaria mediata dalla transtiretina, patisiran rimborsato in Italia. Blocca l'RNA difettoso

    Domenica 2 Febbraio 2020  Redazione

    Lo scorso 30 gennaio in Gazzetta Ufficiale è stata pubblicata la determina con la quale l’Aifa autorizza la rimborsabilità in classe H del patisirian per il trattamento dell'amiloidosi ereditaria mediata dalla transtiretina (amiloidosi hATTR) nei pazienti adulti con polineuropatia allo stadio 1 o 2. Sarà messo in commercio dalla biotech Alnylam con il marchio Onpattro.

  • adnkronos.com

    Tumore al seno, nuova cura senza chemio rimborsabile

     FARMACEUTICA Pubblicato il: 28/01/2020 16:43

     Tumore al seno, nuova cura senza chemio rimborsabileAddio alla chemio, più quantità e qualità di vita per le pazienti con il tumore del seno più frequente, che riguarda circa il 70% del totale dei casi in stadio avanzato e 10mila pazienti ogni anno. Abemaciclib, approvato e rimborsato dall'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) lo scorso 12 dicembre, è disponibile anche sul mercato italiano per tutte le pazienti, in pre, peri e post-menopausa, con carcinoma mammario avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR+), negativo al recettore del fattore umano di crescita epidermico di tipo 2 (Her2-).

    La somministrazione è prevista in associazione con un inibitore dell'aromatasi non steroideo (Nsai; anastrozolo o letrozolo) o fulvestrant; o come terapia endocrina iniziale o in donne che hanno ricevuto una precedente terapia endocrina.

  • pharmastar.it

    Porpora trombotica trombocitopenica acquisita: disponibile in Italia caplacizumab, prima terapia specifica 

    Giovedi 23 Gennaio 2020  Redazione

    Si chiama caplacizumab ed è un nanoanticorpo bivalente anti-vWF (fattore di Von Willebrand) che agisce con immediatezza ed efficacia quando un’alterazione del sistema immunitario inizia a produrre anticorpi che inattivano l’enzima ADAMTS13 impedendo la regolazione del processo di coagulazione del sangue.

    Prima terapia specifica per il trattamento negli adulti degli episodi di porpora trombotica trombocitopenica acquisita (aTTP), è da oggi disponibile in classe H in associazione a scambio plasmatico quotidiano (plasmaferesi) e immunosoppressione.

  • aboutpharma.com

    Sanità e Politica

    Agenzia del farmaco: Nicola Magrini direttore generale

    Medico e farmacologo, attualmente è segretario del Comitato per i farmaci essenziali dell’Organizzazione mondiale della sanità (Oms). Succede a Luca Li Bassi 

    di Redazione Aboutpharma Online 15 Gennaio 2020
    agenzia del farmaco

    Nicola Magrini direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). È il nome scelto dal ministro della Salute, sul quale oggi la Conferenza delle Regioni ha espresso parere positivo, seguito in serata da un’intesa in Conferenza Stato-Regioni). Magrini, medico e farmacologo , è attualmente segretario del Comitato per i farmaci essenziali all’Organizzazione mondiale della sanità (Oms). “Torna ora in Italia per servire il nostro Paese in un settore decisivo. Il nostro Servizio sanitario nazionale merita il meglio”, ha commentato il ministro della Salute, Roberto Speranza.

  • ansa.it

    Agenzia del farmaco, limiti alla prescrizione della vitamina D validi solo per gli adulti

    Dopo la polemica per il cambio delle condizioni di prescrivibilità

    Redazione ANSA ROMA 01 novembre 2019 17:51
    Agenzia del farmaco, limiti alla prescrizione della vitamina D validi solo per gli adulti © Ansa

     
     La Nota 96 "ha modificato le modalità di prescrivibilità a carico del Servizio sanitario nazionale (Ssn) dei farmaci classificati in fascia A a base di colecalciferolo, colecalciferolo/sali di calcio e calcifediolo per la prevenzione e il trattamento della carenza di Vitamina D nella popolazione adulta (>18 anni). Restano confermate le condizioni di rimborsabilità a carico del Ssn di tali farmaci per i pazienti pediatrici, in attesa di un analogo processo di rivalutazione". Lo afferma l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) sul proprio sito, dopo le polemiche dei giorni scorsi in merito al cambio delle condizioni di prescrivibilità dei farmaci contro la carenza di vitamina D.

  • aboutpharma.com

    Manovra, Aifa riaccende il dibattito sui farmaci biosimilari

    Fra i suggerimenti inviati dall’agenzia regolatoria al ministero della Salute, l’introduzione della sostituibilità automatica. Assobiotec: “Proposta irricevibile”. Italian biosimilars group: “Rischio boomerang”

    di Redazione Aboutpharma Online  18 ottobre 2019
    manovra

    L’Agenzia italiana del farmaco riaccende il dibattito sui biosimilari. Lo fa con una proposta rivolta al ministero della Salute, in vista della legge di Bilancio, per introdurre la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare. La richiesta è contenuta in un documento – trasmesso da via del Tritone il 26 settembre e anticipato nei giorni scorsi da QuotidianoSanità – dove l’Aifa suggerisce nero su bianco una serie di emendamenti per un totale di quattro interventi in materia di farmacia.

  • ansa.it

    Distrofie retiniche, terapia genica attende approvazione Aifa

    Redazione ANSA  14 ottobre 2019 15:08
    Distrofie retiniche,terapia genica attende approvazione Aifa © ANSA

     In Italia sono 1 su 4.000 i pazienti che soffrono di retinite pigmentosa, una delle diverse malattie rare ereditarie della retina causate da oltre 250 mutazioni genetiche, e che potrebbero quindi beneficiare di Voretigene neparvovec, prima e unica terapia genica, ad oggi, utilizzata per il trattamento di questo disturbo visivo causato dalla mutazione di entrambe le copie del gene RPE65.

  • quotidianosanita.it

    Carenza farmaci. Aifa alle aziende: “Vanno comunicate almeno 4 mesi prima. Obbligo fornire entro 48 ore prodotti non reperibili”

    L’Agenzia del farmaco in una nota informativa alle imprese ricorda le misure da mettere in atto in caso d’interruzione, temporanea o definitiva, della commercializzazione di un medicinale nel territorio nazionale. Sanzioni da 3 mila a 18 mila euro per chi sgarra. LA NOTA AIFA

      15 OTT - “In caso d’interruzione, temporanea o definitiva, della commercializzazione di un medicinale nel territorio nazionale, il titolare dell'AIC deve inviare ad AIFA non meno di quattro mesi prima della data indicata di interruzione della commercializzazione del prodotto – ovvero del prolungamento del periodo precedentemente comunicato di prevista interruzione della commercializzazione o del termine di prevista ripresa della commercializzazione – un’apposita comunicazione, fatto salvo il caso di interruzione dovuta a circostanze imprevedibili che, in ogni caso, devono sempre essere tempestivamente comunicate fornendo le informazioni sotto specificate. L‘interruzione della commercializzazione, temporanea o definitiva, determina uno stato di carenza di un medicinale quando la disponibilità non soddisfa la domanda a livello nazionale”.

  • pharmastar.it

    Ranitidina, GSK interrompe la distribuzione e ritira il prodotto dal mercato

    Sabato 12 Ottobre 2019  Davide Cavaleri

    Dopo l’avvertimento della Fda statunitense sulla presenza di una sostanza nociva all’interno dei medicinali a base di ranitidina, GlaxoSmithKline ha deciso seguire l’esempio delle altre case farmaceutiche coinvolte, interrompendo la distribuzione del prodotto e predisponendone il ritiro dagli scaffali delle farmacie.

    Nei giorni scorsi l'agenzia regolatoria britannica per i medicinali e i prodotti sanitari ha comunicato che la multinazionale ha informato che sta richiamando tutte le confezioni di ranitidina dai punti vendita «a causa di una possibile contaminazione con un'impurità, la N-nitrosodimetilammina (NDMA), che ha un potenziale genotossico e cancerogeno».

  • pharmastar.it

    Caso ranitidina, l'Agenzia europea chiede test su tutti i farmaci per le impurità a base di nitrosoamine

    Giovedi 26 Settembre 2019  Redazione 

    Dopo il ritiro dei lotti dei medicinali contenenti ranitidina prodotti presso un’officina farmaceutica indiana a causa della presenza di impurità potenzialmente cancerogene a base di nitrosoamine, disposto pochi gironi fa dall’Aifa, è scattato l’allarme a livello europeo.

    Il motivo del ritiro è la presenza, in alcuni di questi lotti, di una impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA) appartenente alla classe delle nitrosammine, già rilevata nel 2018 in una classe di farmaci anti-ipertensivi (sartani).

  • adnkronos.com

    I grossisti, la carenza dei farmaci è un fenomeno europeo

     FARMACEUTICA Pubblicato il: 30/08/2019 12:22 I grossisti, la carenza dei farmaci è un fenomeno europeo

      "L'Italia è un paese produttore ed esportatore di farmaci e quindi anche i grossisti possono legittimamente esportare, qualora non vi sia uno specifico provvedimento. Ma le industrie per alcuni prodotti tagliano anche dell'80% gli ordini dei grossisti", che ne ricevono meno di quelli richiesti. "Ecco come si arriva alla carenza sul territorio". A evidenziarlo è il presidente di Adf (Associazione Distributori Farmaceutici), Alessandro Morra, tornando sul tema delle carenze di medicinali.

  • ansa.it

    L'Aifa approva la prima terapia Car-T contro i tumori del sangue

    Per i pazienti con un tipo di linfoma o leucemia

    Redazione ANSA ROMA 07 agosto 2019 18:11
    La terapia car-t contro i tumori del sangue © ANSA

      L'Agenzia Italiana del Farmaco ha dato il via libera alla rimborsabilità e quindi alla disponibilità in Italia della prima terapia con cellule CAR-T. La nuova terapia (Kymriah) con cellule immunitarie modificate contro i tumori potrà essere utilizzata presso i centri specialistici selezionati dalle Regioni, per pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), resistenti alle altre terapie o nei quali la malattia sia ricomparsa dopo una risposta ai trattamenti standard e per pazienti fino a 25 anni di età con leucemia linfoblastica acuta (LLA) a cellule B. 

  • pharmastar.it

    Arrivano le CAR-T di Novartis, le prime disponibili in Italia

    Mercoledi 7 Agosto 2019  Redazione

      Novartis e Aifa hanno raggiunto il primo accordo sulla terapia a base di linfociti T modificati, le cosideette CAR-T, che consente l’accesso a tisagenlecleucel (Kymriah) su tutto il territorio italiano.
    Considerando i tempi tecnici necessari per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale dell’accordo con AIFA, presumibilmente il trattamento sarà disponibile dal prossimo settembre. 
      L’iter prevede inoltre che le Regioni identifichino i centri ematologici autorizzati a erogare il trattamento, centri che saranno opportunamente qualificati sulle procedure necessarie a somministrare tisagenlecleucel a cura di Novartis, in linea con le richieste dell’Agenzia Europea (EMA).

  • salute.gov.it

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    Comunicato n. 107 Data del comunicato 5 agosto 2019

    Aifa. Grillo firma le nomine del nuovo Consiglio d'amministrazione.

     

    Il ministro della Salute Giulia Grillo ha firmato il decreto di nomina dei nuovi membri del Consiglio di amministrazione di Aifa, Agenzia italiana del farmaco, dopo aver acquisito l’intesa della Conferenza Stato-Regioni sul nome del presidente.

    La presidenza ad interim di Aifa è affidata al presidente della Conferenza delle Regioni, il governatore dell'Emilia Romagna, Stefano Bonaccini. Sono stati nominati in qualità di consiglieri del Ministero della Salute Renato Bernardini e Massimiliano Abbruzzese, mentre è stato temporaneamente riconfermato per le Regioni Davide Carlo Caparini.

  • quotidianosanita.it

    Nomine. Per presidenza Agenas candidata Manuela Lanzarin. Luigi Icardi alla guida della Commissione Salute. Per Aifa, Bonaccini presidente di ‘garanzia’ fino a settembre

    L’assessore del Veneto guiderà l’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali alla cui direzione generale dovrebbe essere confermato Francesco Bevere. L’assessore del Piemonte guiderà invece la commissione Salute mentre sulla presidenza Aifa le Regioni cercano ancora la quadra col Ministero che pressa per risolvere l’impasse e per questo si è deciso che Bonaccini sarà presidente di garanzia dell'Agenzia fino a settembre.

      01 AGO - Sono in via di scioglimento alcuni nodi su presidenza di Agenas e Aifa e sul coordinamento della. commissione Salute delle Regioni. Su Agenas le Regioni hanno candidato alla presidenza, l’assessore del Veneto Manuela Lanzarin, mentre a quanto si apprende Francesco Bevere sarà confermato alla direzione generale.

  • aboutpharma.com

    Sanità e Politica

    Ticket sanitari: 3 miliardi di spesa nel 2018, il 38% per pagare i farmaci branded

    Un report della Fondazione Gimbe analizza i dati della Corte dei conti e di Aifa. Aumenta la spesa per la compartecipazione (+2,9% in un anno), soprattutto quella relativa ai medicinali. Il mancato utilizzo dei generici vale oltre 1,1 miliardi

    di Redazione Aboutpharma Online 24 luglio 2019
    ticket sanitari

    Nel 2018 abbiamo speso quasi quasi 50 euro a testa (49,1) per i ticket sanitari. In altre parole, le Regioni hanno incassato quasi tre miliardi di euro (2.968 milioni). Di questi, 1.608 milioni (26,6 euro a testa) per i farmaci e 1.359 milioni (22,5 a testa) per le prestazioni di specialistica ambulatoriale e pronto soccorso. Tra il 2017 e il 2018 l’ammontare complessivo dei ticket è aumentato di 83,4 milioni (+2,9%), di cui 22,4 milioni (+1,7%) per le prestazioni e 61 milioni (+3,9%) per i farmaci. È quanto emerge da un report pubblicato oggi dalla Fondazione Gimbe, che integra e analizza i dati del Rapporto 2019 sul coordinamento della finanza pubblica della Corte dei Conti e quelli del Rapporto Osmed 2018 di Aifa. L’analisi segnala come il 38% della spesa per i ticket serva a coprire la differenza tra il farmaco generico e quello di marca. Il mancato utilizzo del generico da parte del cittadino pesa per oltre 1,1 miliardi di euro.

  • agenziafarmaco.gov

    AIFA: Rapporto nazionale sull’uso dei farmaci in Italia 2018

    Pillole dal Mondo n. 1690

    19/07/2019

       L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il Rapporto nazionale sull’uso dei farmaci in Italia 2018. Realizzato dall’Osservatorio Nazionale sull’impiego dei Medicinali (OsMed) dell’AIFA, il Rapporto illustra i dati di consumo e di spesa dei medicinali in Italia e fornisce approfondimenti sul consumo dei farmaci per età e genere, sulle differenze regionali e sulle categorie terapeutiche a maggiore prescrizione per l’anno 2018.

  • agenziafarmaco.gov.it

    Analisi di sicurezza AIFA sui medicinali biosimilari

    12/07/2019

    logo AIFAL’Agenzia Italiana del Farmaco pubblica il documento “Medicinali biosimilari – Analisi di sicurezza”. Si tratta di un’analisi condotta, utilizzando gli strumenti della farmacovigilanza, sui dati di efficacia terapeutica e sicurezza emersi dall’impiego nella pratica clinica dei medicinali biosimilari autorizzati e commercializzati in Italia.

    Il documento ha lo scopo di aiutare cittadini e operatori sanitari nell’utilizzo di tali medicinali, migliorando la comprensione sull’efficacia terapeutica e sulla possibilità di switch tra terapie con farmaci biologici, in modo da non perdere le opportunità che possono derivare dal loro impiego.

  • agenziafarmaco.gov.it/

    Aggiornamento modalità di gestione delle richieste di accesso al Fondo nazionale AIFA (Fondo 5%)

    Pillole dal Mondo n. 1685 12/07/2019

      L’Agenzia Italiana del Farmaco comunica che sono stati pubblicati i nuovi modelli per la richiesta di accesso al fondo AIFA 5% e per il relativo preventivo.

    Al fine di assicurare un’accurata valutazione delle numerose richieste che pervengono in AIFA e garantire nel contempo un oculato impiego delle risorse a disposizione per consentire ai pazienti l’accesso precoce ai suddetti trattamenti, si informano le Regioni e le strutture ospedaliere che non saranno prese in considerazione:

  • pharmastar.it

    SM recidivante, cladribina mostra efficacia e sicurezza sostenute nelle analisi dello studio di estensione del CLARITY

    Domenica 7 Luglio 2019  AZ

       Cladribina in compresse continua a mostrare un'efficacia sostenuta e una sicurezza costante nei pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla (SM) Lo dimostra un’analisi post-hoc di uno studio di estensione di prova di fase 3 i cui risultati sono stati presentati in diversi poster nel corso del 5 ° Congresso dell'European Academy of Neurology (EAN) a Oslo (Norvegia). 

    Approvata dall’European Medicines Agency (EMA) e dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) per il trattamento di forme recidivanti di SM, , tra cui la SM recidivante-remittente e la forma secondariamente progressiva, cladribina ha ottenuto di recente l’approvazione anche dalla Food and Drug Administration (FDA). 

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