AIFA

   L’Agenzia Italiana del Farmaco, facendo seguito alla comunicazione del 26/09/2018, informa gli utenti dei Registri di Monitoraggio che, a partire dal 25/06/2019, è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale ILARIS per la seguente indicazione terapeutica:

• Trattamento della malattia di Still in fase attiva compresa la malattia di Still dell’adulto (AOSD) e dell’artrite idiopatica giovanile sistemica (SJIA) in pazienti a partire dai 2 anni di età che hanno risposto in modo non adeguato alla precedente terapia con farmaci anti infiammatori non steroidei (FANS) e corticosteroidi sistemici. Ilaris può essere somministrato come monoterapia o in associazione a metotressato. 

• Farmaci: gare al ribasso e fuga delle aziende dai medicinali più vecchi

  

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  ^ansa.it

  Farmaci: gare al ribasso e fuga delle aziende dai medicinali più vecchi

  Per i generici più ricavi, ma non compensano i costi

  _{Redazione ANSA ROMA 02 luglio 2019 14:59}

  

    Gare al massimo ribasso e fuga delle aziende, in particolare dalle forniture di farmaci che da più tempo hanno un brevetto scaduto. Questa la fotografia scattata dall'Osservatorio Nomisma sul sistema dei farmaci generici in Italia. Segnali di pesante disagio emergono dalle dinamiche dei meccanismi di gara, che presiedono a tutte le forniture ospedaliere: tra il 2016 e il 2018 l'incidenza in volume dei generici sulla farmaceutica ospedaliera è cresciuta di quattro punti percentuali (dal 23,4% al 27,3%), ma la quota in valore è aumentata solo dello 0,3%. Nello stesso arco di tempo risulta decisamente in aumento la percentuale dei lotti non aggiudicati (dal 21,5% del 2010 al 24,4% del 2018), mentre incrociando il numero medio di offerte per lotto aggiudicato con la data di scadenza brevettuale dei medicinali in gara si scopre che a dieci anni dalla scadenza del brevetto il tasso di partecipazione risulta quasi azzerato.

• [AIFA] Liste di Trasparenza (aggiornamento del 17/06/2019)

  

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  ^{agenziafarmaco.gov.it}

  Liste di Trasparenza (aggiornamento del 17/06/2019)

  _17/06/2019

  Al fine di consentire alle Regioni e Province autonome una omogenea applicazione di quanto previsto dall’art. 9, comma 5 della Legge 8 agosto 2002, n. 178 l’Agenzia Italiana del Farmaco, pubblica l’elenco dei medicinali e i relativi prezzi di riferimento aggiornati al 17 giugno 2019 comprensivi della riduzione prevista ai sensi della determinazione A.I.F.A. del 3 luglio 2006, dell’ulteriore riduzione del 5% ai sensi della determinazione A.I.F.A. del 27 settembre 2006, dell’art.9 comma 1, della Legge 28 febbraio 2008 n.31 (Pay back) e del comma 9 dell’art.11 del D.L.78/2010 convertito con modificazioni dalla Legge del 30 luglio 2010, n.122.

   

• Biosimilari, al Ministero della Salute convegno su prospettive e opportunità

  

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  ^{pharmastar.it}

  Biosimilari, al Ministero della Salute convegno su prospettive e opportunità

  _{Giovedi 30 Maggio 2019  Redazione}
  

  Prospettive in chiaroscuro per il ruolo dei farmaci biosimilari nella sanita' italiana. Nel 2018 questi prodotti hanno coperto circa il 17% dei consumi nazionali di farmaci biologici, con una crescita di circa il 13% rispetto all'anno precedente. Una tendenza che secondo un'elaborazione del Centro studi Italian biosimilar group su dati Iqvia, fa prevedere per il quinquennio 2017-2022 una riduzione della spesa farmaceutica in questo settore che potrebbe avvicinarsi al mezzo miliardo di euro con importanti e positive ricadute sul fronte della sostenibilita' della spesa sanitaria e dell'impiego delle risorse nell'innovazione. 

• Sla, sicuri i trapianti di cellule staminali cerebrali

  

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  ^ansa.it

  Sla, sicuri i trapianti di cellule staminali cerebrali

  Pubblicati i risultati su 18 pazienti a 5 anni dall’intervento

  _{Redazione ANSA 28 maggio 2019 14:46}
  

  Sono sicuri i trapianti di cellule staminali cerebrali umane per la terapia della Sclerosi Laterale Amiotrofica (Sla): dopo questa prima risposta, molto attesa, è possibile passare alla fase 2 dei test per avere risposte sull’efficacia. I dati sono pubblicati sulla rivista Stem Cells Translational Medicine a cinque anni dal termine dei test di fase 1, condotta su 18 pazienti fra il 2012 e il 2015 dal gruppo coordinato da Angelo Vescovi e Letizia Mazzini e che ha coinvolto gli ospedali Maggiore della Carità di Novara e Santa Maria di Terni, l’Università di Padova e l’Istituto Casa Sollievo della Sofferenza di San Giovanni Rotondo. 

• Attivazione Registro ORKAMBI

  

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  ^{agenziafarmaco.gov.it}

  Attivazione Registro ORKAMBI

  _{Pillole dal Mondo n. 1647 17/05/2019}

  L’Agenzia Italiana del Farmaco informa gli utenti dei Registri di Monitoraggio che, facendo seguito alla comunicazione del 23/06/2017, a partire dal 15/05/2019 è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale ORKAMBI per la seguente indicazione terapeutica:  Trattamento della fibrosi cistica (FC), in pazienti di età pari o superiore a 12 anni omozigoti per la mutazione F508 del gene CFTR.

   

• Piattaforma PITER, le terapie contro l'HCV sono efficaci anche nei pazienti con crioglobulinemia mista

  

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  ^{pharmastar.it}

  Piattaforma PITER, le terapie contro l'HCV sono efficaci anche nei pazienti con crioglobulinemia mista

  _{Giovedi 9 Maggio 2019 Redazione}

  

  Nei pazienti con crioglobulinemia mista e infezione da virus dell’epatite C, il trattamento di quest’ultima con farmaci antivirali ad azione diretta (chiamati DAA) è risultata efficace e sicuro. Sono i dati che emergono dalla piattaforma PITER (Piattaforma per lo studio delle Terapie delle Epatiti Virali)e che sono stati presentati a Roma presso l'Istituto Superiore Sanità.
  
  L’infezione da virus C, infatti, può provocare una malattia del sistema immunitario, la crioglobulinemia mista, che può essere invalidante ed evolvere in linfoma. Nello studio PITER, che ne rappresenta l’analisi più importante per numerosità di casi e dati a livello mondiale, è emerso che a seguito di terapia i sintomi migliorano nell’80% dei casi e nel 56% in modo molto significativo fino alla scomparsa. 

• Più trasparenza . A proposito di politiche del farmaco

  

  | Va' Pensiero

  Più trasparenza

  A proposito di politiche del farmaco

  _{Numero 838, 24 aprile 2019}
  
   Più trasparenza

    Le politiche del farmaco richiedono trasparenza. Anche la comunicazione ai cittadini. Nella proposta di risoluzione presentata dalla ministra Giulia Grillo, prossimamente discussa all’Assemblea mondiale della Sanità, “trasparenza” è la parola chiave per definire prezzi dei farmaci che siano aderenti ai costi davvero sostenuti e sostenibili per il servizio sanitario. “L’iniziativa assunta dal Ministro della salute italiano è importante, anche nel caso in cui la risoluzione non dovesse passare, perché favorirà una discussione esplicita delle ragioni e degli interessi in campo, e obbligherà i governi a prendere posizione”, commenta Giuseppe Traversa su Ricerca & Pratica.

• Sclerosi multipla: arriva in Italia cladribina compresse, primo trattamento orale da assumere per pochi giorni nell'arco di due anni

  

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  ^{pharmastar.it}

  Sclerosi multipla: arriva in Italia cladribina compresse, primo trattamento orale da assumere per pochi giorni nell'arco di due anni

  _{Sabato 20 Aprile 2019  Redazione}

  Ha avuto un lungo percorso di sviluppo ma adesso è finalmente disponibile per i pazienti italiani con sclerosi multipla. Parliamo della cladribina, farmaco orale disponibile in compresse, caratterizzato, oltrechè dal meccanismo di azione e dalla sua efficacia anche da una modalità di assunzione particolare e comoda per i pazienti: 20 compresse in due anni e poi basta per altri due anni.

  

  Ha avuto un lungo percorso di sviluppo ma adesso è finalmente disponibile per i pazienti italiani con sclerosi multipla. Parliamo della cladribina, farmaco orale disponibile in compresse, caratterizzato, oltrechè dal meccanismo di azione e dalla sua efficacia anche da una modalità di assunzione particolare e comoda per i pazienti. 
  
  Il farmaco è frutto della ricerca della tedesca Merck, azienda con un forte impegno in quest’area terapeutica. Sarà disponibile in commercio con il nome commerciale di Mavenclad ed è stato ammesso alla rimborsabilità in Italia dall’Agenzia Italiana del Farmaco per il trattamento della Sclerosi Multipla Recidivante ad elevata attività.

• La chemioterapia si può fare anche a basse dosi, via libera Aifa alla metroniomica per i tumori solidi

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  ^{pharmastar.it}

  La chemioterapia si può fare anche a basse dosi, via libera Aifa alla metroniomica per i tumori solidi

  • _{Martedi 16 Aprile 2019  Redazione}

     L’Agenzia Italiana del Farmaco, nell’ultimo aggiornamento della legge 648/96 (http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/legge-64896), ha autorizzato la piena rimborsabilità di un medicinale usato nel trattamento, con somministrazione settimanale frazionata, dei tumori solidi dell’adulto. Una vera e propria apertura alla chemioterapia metronomica. 
  
  La cura, ad esempio del cancro al seno e al polmone con vinorelbine orale utilizzata in questo approccio terapeutico, sarà dunque completamente a carico del Servizio Sanitario Nazionale. 

• Allerta dell'Agenzia del farmaco su alcuni antibiotici, a rischio di reazioni

  

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  ansa.it

  Allerta dell'Agenzia del farmaco su alcuni antibiotici, a rischio di reazioni

  Per gravi effetti collaterali, saranno ritirati dal commercio

  _{Redazione ANSA ROMA 14 aprile 2019 19:54}
  

  Allerta dell'Agenzia Italiana del farmaco (Aifa) su alcuni antibiotici di uso comune per il rischio di gravi effetti collaterali "invalidanti, di lunga durata e potenzialmente permanenti". Si tratta di medicinali che contengono fluorochinoloni e chinoloni, che verranno ritirati dal commercio. L'Agenzia ha diffuso una nota con delle indicazioni rivolte ai medici.

  "Sono state segnalate con gli antibiotici chinolonici e fluorochinolonici - si legge nell'allerta pubblicata sul sito dell'Aifa - reazioni avverse invalidanti, di lunga durata e potenzialmente permanenti, principalmente a carico del sistema muscoloscheletrico e del sistema nervoso. Di conseguenza, sono stati rivalutati i benefici ed i rischi di tutti gli antibiotici chinolonici e fluorochinolonici e le loro indicazioni nei paesi dell'UE. I medicinali contenenti cinoxacina, flumechina, acido nalidixico e acido pipemidico verranno ritirati dal commercio".

• Disforia di genere, dai pediatri sì condizionato al farmaco

  

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  ^ansa.it

  Disforia di genere, dai pediatri sì condizionato al farmaco

  Il suo utilizzo per ritardare pubertà solo con precisi paletti

  _{Redazione ANSA ROMA 11 aprile 2019 09:57}
  

  ^{(di Livia Parisi)}

  Sì, ma con condizioni e paletti, all'utilizzo e alla rimborsabilità del farmaco che ritarda la pubertà in adolescenti con disforia di genere, ovvero che sentono la propria identità di genere diversa dal proprio sesso.
      No, invece, a polemiche, che danneggiano solo chi vive questa, non facile, condizione. Ad chiederlo oggi sono stati gli esperti della Federazione Italiana dei Medici Pediatri (Fimp) e della Società Italiana di Pediatria (Sip), ascoltati in Commissione Igiene e Sanità del Senato sull'uso della triptorelina: un delicatissimo argomento che, nei mesi scorsi, non ha mancato di suscitare polemiche.

• Tempi di accesso ai farmaci: Italia al 14esimo posto in Europa

  

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  ^{aboutpharma.com}

  Tempi di accesso ai farmaci: Italia al 14esimo posto in Europa

  Dopo il via libera alla commercializzazione, i pazienti nel nostro Paese attendono in media 402 giorni prima di poter utilizzare un nuovo medicinale. Ma in Germania ne bastano 119 e in Danimarca 146. I dati di un’analisi Iqvia pubblicata da Efpia

  _{di Redazione Aboutpharma Online 11 aprile 2019}
  

    Una volta approvato in Europa, un nuovo farmaco arriva nelle mani di un paziente tedesco in media dopo 119 giorni. Ma un paziente italiano dovrà aspettarne 402 e uno serbo addirittura 925. A dirlo è un report di Iqvia pubblicato da Efpia, l’associazione europea delle industrie del farmaco, sui dati di 29 Paesi. Emerge una mappa delle disparità nell’accesso alla cure: rispetto all’attesa media di 426 giorni la variabilità è ampia e l’Italia si colloca al 14esimo posto per la “rapidità” con cui i nuovi medicinali giungono ai pazienti. I dati si riferiscono al periodo 2015-2017. Il confronto con il triennio 2014-2016 non ci fa onore: l’attesa per gli italiani è cresciuta di 19 giorni.

• Li Bassi (Aifa): “Valutiamo vendita farmaci sfusi per ciclo terapeutico”

  

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  aboutpharma.com

  Sanità e Politica

  Li Bassi (Aifa): “Valutiamo vendita farmaci sfusi per ciclo terapeutico”

  Ne ha parlato il direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ospite a Fuori Tg, la rubrica di approfondimento del Tg3. Altri Paesi hanno studiato la fattibilità di questa razionalizzazione e anche l'Italia potrebbe seguirli

  _{di Redazione Aboutpharma Online}
  

  La vendita dei farmaci sfusi per ciclo terapeutico è la novità a cui sta lavorando l’Aifa da qualche settimana. Lo ha dichiarato Luca Li Bassi, direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco ospite a Fuori Tg, la rubrica di approfondimento del Tg3 condotta da Maria Rosaria De Medici del 10 aprile 2019.

  Tot farmaci per ciclo terapeutico

  “Stiamo valutando la vendita ai pazienti di medicinali sfusi per ciclo terapeutico. Ci stiamo lavorando da qualche settimana”, annuncia il direttore. L’idea non è nuova. Come ha detto lo stesso Li Bassi “ci sono Paesi che già lo fanno o hanno sperimentato degli studi pilota per poterlo fare. Stiamo studiando l’esperienza degli altri”.

• È giusto introdurre l’equivalenza terapeutica?

  

  ^{aboutpharma.com}

  Sanità e Politica

  È giusto introdurre l’equivalenza terapeutica?

  È questo forse il tema più "caldo” che sarà discusso durante il 12° Forum Nazionale Pharma, in programma a Stresa dal 29 al 31 maggio. Ma non solo, tra gli altri argomenti “spinosi” anche i dati di real world e la sostenibilità dei prodotti innovativi. *A CURA DI SIF

  _{di Redazione Aboutpharma Online  13 marzo 2019}
  

  In quali casi due o più farmaci appartenenti alla stessa classe farmaceutica, con le stesse indicazioni terapeutiche e con efficacia e sicurezza sovrapponibili, ma con principio attivo differente, possono essere considerati equivalenti dal punto di vista terapeutico? Sarà questo uno dei temi di discussione del 12° Forum Nazionale Pharma che si svolgerà a Stresa dal 29 al 31 maggio. Forse uno dei  temi più “caldi” come suggerisce Patrizia Popoli, direttrice del Centro nazionale ricerca e valutazione preclinica e clinica dei farmaci dell’Istituto superiore di sanità (Iss), che modererà proprio la tavola rotonda sull’equivalenza terapeutica e le categorie terapeutiche omogenee. Perché, come spiega Popoli, che è anche membro del comitato scientifico del Forum, “la determina Aifa sull’equivalenza terapeutica, che era stata ritirata qualche mese dopo la sua pubblicazione, è stata re introdotta lo scorso anno, generando alcune criticità interpretative”.

• Aifa, aperta la consultazione sui trial su farmaci e dispositivi medici

  

  ^{aboutpharma.com}

  Legal & Regulatory

  Aifa, aperta la consultazione sui trial su farmaci e dispositivi medici

  A essere coinvolti saranno assessorati regionali o i referenti per le sperimentazioni, direttori di aziende ospedaliere e rappresentanti legali di associazioni scientifiche, associazioni di cittadini e pazienti e comitati etici. C'è tempo entro il 10 maggio

  _{di Redazione Aboutpharma Online  12 marzo 2019}
  

  Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali di riferimento ha completato i lavori di predisposizione delle bozze di contratto per la conduzione della sperimentazione clinica sui farmaci e sui sui dispositivi medici. Per garantire la massima partecipazione degli stakeholder di riferimento e di dar vita a documenti finalizzati a garantire l’uniformità a livello nazionale è stato attivato il processo per recepire commenti, osservazioni e suggerimenti.

• Il caso triptorelina. Scienza o metafisica?

  

  (lettera) quotidianosanita.it

  Il caso triptorelina. Scienza o metafisica?

  Le recenti polemiche seguite alla determina Aifa che ha inserito il farmaco a carico del Ssn in caso di disforia di genere hanno fatto emergere con chiarezza l’assunto metafisico che sta alla base dell’opposizione al Parere del CNB del luglio scorso. Ossia l’idea che quel farmaco “tradisce l’ordine del creato” e “ribalta l'antropologia cattolica, la concezione dell'uomo che la Chiesa testimonia da duemila anni”

  

  12 MAR - Gentile Direttore,
  con tempestività QS a fine luglio 2018 dedicò attenzione al Parere con cui il CNB aveva approvato l’uso off-label della triptorelina a condizioni molto prudenti e circostanziate per le situazioni di adolescenti con disforia di genere (DG).
   
  Ero in seguito intervenuto per spiegare le ragioni alla base della posizione largamente maggioritaria del CNB e ho mostrato con citazioni testuali e non smentite che l’unica voce contraria nel CNB (di Assuntina Morresi) non facesse altro che ripetere posizioni risalenti a molto prima dell’approfondito studio fatto nel Comitato Nazionale, cioè fossero ideologiche e preconcette.
   
  Mi permetto di intervenire di nuovo sulla questione, perché il 25 febbraio è uscita la Determina dell’AIFA pubblicata il 2 marzo in GU  che ha introdotto la triptorelina nell’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN “per l’impiego in casi selezionati in cui l’identità di genere (disforia di genere) con diagnosi confermata da una equipe multidisciplinare e specialistica e in cui l’assistenza psicologica, psicoterapeutica e psichiatrica non sia risolutiva”.
  
  Sono contento di rilevare come sia stata accolta la proposta avanzata dal CNB che il farmaco sia somministrato da una “equipe multidisciplinare e specialistica”, perché questo è garanzia di grande cautela e attenzione. Inoltre, si specifica che il farmaco è l’ultima ratio a sostegno di un’assistenza psicologica rivelatasi non risolutiva.

• Patient reported outcome: il paziente è l’esperto della propria malattia

  

  ^{aboutpharma.com}

  Aziende

  Patient reported outcome: il paziente è l’esperto della propria malattia

  Il responso dei pazienti diventa sempre più centrale sia per le agenzie regolatorie che per le aziende che fanno ricerca. In sostanza si traduce l’esperienza del paziente in dati misurabili, confrontabili e utilizzabili nel processo di valutazione dell’efficacia di una cura
  _{di Francesca Sofia, Science Compass  7 marzo 2019}
  

     La missione del sistema salute è migliorare la vita delle persone. Ed è fondamentale essere in grado di valutare l’efficacia di tutti gli strumenti messi in campo a questo scopo. La medicina sviluppa metodi sempre più sofisticati e sensibili per misurare l’effetto delle cure sui sintomi e sulla progressione della malattia, ma, in ultima analisi, nessuno come il paziente può valutare l’impatto di queste sulla sua vita.

• Arriva fra le polemiche un farmaco che sospende la pubertà

  

  ^ansa.it

  Arriva fra le polemiche un farmaco che sospende la pubertà

  Centro Studi Livatino, mancano studi clinici; comitato bioetica, utile solo in alcuni casi

  _{Redazione ANSA ROMA 06 marzo 2019  15:08}
  

      La molecola triptorelina, il farmaco che 'sospende' la pubertà, usato nei bambini e negli adolescenti con disforia di genere, la patologia per cui non ci si riconosce nel sesso di nascita, è stata inserita fra i medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale. Lo attesta la Gazzetta ufficiale del 2 marzo che riferisce come con la Determina del 25 febbraio 2019 "il farmaco è erogabile a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale in casi selezionati in cui la pubertà sia incongruente con l'identità di genere (disforia di genere), con diagnosi confermata da una equipe multidisciplinare e specialistica e in cui l'assistenza psicologica, psicoterapeutica e psichiatrica non sia risolutiva".

• [Puglia]Malati rari: «Le Asl ci negano farmaci in fascia C e prodotti salvavita a causa della burocrazia»

  

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  www.corriere.it

  IL CASO DELLA REGIONE PUGLIA IN PIANO DI RIENTRO

  Malati rari: «Le Asl ci negano farmaci in fascia C e prodotti salvavita a causa della burocrazia»

  L'appello alla Regione della rete di associazioni A.Ma.Re Puglia perché intervenga urgentemente con una circolare: in attesa delle procedure, siano forniti i prodotti «indispensabili e insostituibili» prescritti nei piani terapeutici dai centri di riferimento
  di Maria Giovanna Faiella
  

    Racconta la mamma di una ragazza affetta da una malattia rara, della provincia di Bari: «Mia figlia ha una paresi totale della vescica e dell’intestino, porta il catetere fisso e ogni giorno le faccio i lavaggi intestinali, altrimenti va in blocco renale. Gli unici farmaci che le consentono di stare meglio sono in fascia C ma la farmacia ospedaliera dice che non può più erogarli a carico della Asl e tocca pagarli, perché la Regione è in piano di rientro». La mamma di una ragazza di 14 anni, della provincia di Barletta: «Mia figlia ha una sindrome rara, l’atassia cerebellare, e anche altre patologie croniche. Ha bisogno di un farmaco in fascia C prescritto dall’Ospedale Bambino Gesù di Roma come “indispensabile e insostituibile”. Da 10 giorni, ogni mattina, mi reco al distretto per averlo, ma ogni volta mi dicono di ripassare il giorno dopo. Ora mi hanno chiesto il certificato ISEE». Sono solo alcune segnalazioni che continuano ad arrivare in questi giorni ad A.Ma.Re Puglia, la rete regionale di 22 associazioni di pazienti con malattie rare.