^{quotidianosanita.it}

Farmaci innovativi. “Il 50% dei medici non ha potuto prescriverli perché indisponibili. Centri prescrittori sottodimensionati”. L’indagine di Cittadinanzattiva

Ad incidere, in particolare, sono i tempi e i passaggi burocratici: dall’inserimento del farmaci nel prontuario terapeutico regionale o aziendale alla prescrizione occorrono mediamente da 1 a 3 mesi (per circa il 40% dei professionisti); dalla pubblicazione della delibera all’approvvigionamento, possono trascorrere dai 31 ai 120 giorni (per circa un terzo dei professionisti). Le questioni emergono dalla Indagine civica, che ha coinvolto 286 professionisti sanitari, presentata oggi da Cittadinanzattiva.

19 FEB - Quasi un medico su due dichiara di non aver potuto prescrivere un farmaco innovativo perché non disponibile nella struttura (36%) o per seguire indicazioni amministrative o delle Commissioni regionali/aziendali sull’accesso al trattamento (34%).  Ad incidere, in particolare, sono i tempi e i passaggi burocratici: dall’inserimento del farmaci nel prontuario terapeutico regionale o aziendale alla prescrizione occorrono mediamente da 1 a 3 mesi (per circa il 40% dei professionisti); dalla pubblicazione della delibera all’approvvigionamento, possono trascorrere dai 31 ai 120 giorni (per circa un terzo dei professionisti).

^{www.corriere.it/salute}
_{5 febbraio 2019 | 19:20}

FARMACI ORFANI

di Maria Giovanna Faiella

Malattie rare: come avere una terapia innovativa se non è ancora disponibile in Italia?

   In un recente rapporto, l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) riporta i diversi strumenti per l'accesso precoce ai «farmaci orfani» non in commercio nel nostro Paese. E fa il punto sulle modifiche introdotte con la Legge di bilancio. I timori delle associazioni dei pazienti

^agi.it

La lettera con cui i malati chiedono di rivedere le misure sui 'farmaci orfani'

Cinquanta associazioni scrivono a Conte: rivedete la Legge di bilancio

 _{12 gennaio 2019, 12:20}

   Rivedere non solo la norma sull'Ires ma anche quella sui farmaci orfani. Lo hanno chiesto oltre 50 associazioni di malati rari in un appello lanciato al ministro della Salute, Giulia Grillo, in cui si dichiarano "colpiti due volte dalla Legge di bilancio".

“Un colpo terribile”

"L'anno appena concluso con l'approvazione della Legge di bilancio sarà ricordato dai malati rari più per le delusioni e le mancanze che per le conferme e gli obiettivi raggiunti", scrivono. "Siamo stati colpiti dalla norma che penalizza alcune importanti realtà del terzo settore - continuano - attraverso l'aumento della tassazione Ires che, da quanto previsto, raddoppierebbe dal 12 al 24 per cento per gli istituti di assistenza sociale, società di mutuo soccorso, enti ospedalieri, di assistenza e beneficenza, corpi scientifici, fondazioni e associazioni scientifiche”.

Farmaci e cure, mezzo milione di italiani non può permettersele

 ^{FARMACEUTICA Pubblicato il: 13/11/2018 13:59} 

    Oltre mezzo milione di connazionali (539 mila) nel 2018 non si è potuto permettere le cure mediche e i farmaci di cui avrebbe bisogno. Si tratta mediamente del 10,7% dei poveri assoluti italiani. La richiesta di medicinali (993.000 nel 2018) è aumentata del 22% nel quinquennio 2013-2018, soprattutto per il sistema nervoso (32%), l'apparato muscolo-scheletrico (16%), il tratto alimentare e metabolico (13,4%), l'apparato respiratorio (8,7%) e le patologie dermatologiche (6,3%). In generale, anche quest'anno più 13 milioni di persone hanno limitato le spese per visite e accertamenti. Lo rivela il 'Rapporto 2018 - Donare per curare: povertà sanitaria e donazione farmaci', promosso dalla Fondazione Banco Farmaceutico onlus e BfResearch e realizzato, con il contributo incondizionato di Ibsa, dall'Osservatorio donazione farmaci, presentato oggi nella sede dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa).

quotidianosanita.it 

Aifa presenta il Rapporto Osmed 2017. Spesa farmaceutica sfiora i 30 miliardi: +1,2% rispetto al 2016. Boom ospedaliera e farmaci automedicazione. Sempre più giù la territoriale

In lieve calo i ticket, mentre per l’effetto della legge sull’obbligo cresce la spesa per i vaccini. Antineoplastici e immunomodulatori i farmaci per cui la spesa è più elevata mentre i più consumati si confermano i cardiovascolari. Inutilizzate (450 mln) quasi la metà delle risorse stanziate (1 mld complessivo) per i due fondi per gli innovativi oncologici e gli innovativi non oncologici. Cresce l’uso dei biosimilari. In media ogni italiano ha consumato 1,7 dosi al giorno di farmaci. IL RAPPORTO

    12 LUG - La spesa farmaceutica cresce anche nel 2017 e arriva a quota 29,8 miliardi di euro di cui il 75% rimborsato dal Ssn. L’incremento rispetto all’anno scorso è dell’1,2% ed è dovuto principalmente all’aumento della spesa ospedaliera (+10% a 7,2 mld) e da quello dei prodotti di automedicazione (+12,4%). A dirlo è il Rapporto Osmed 2017 presentato oggi dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa).

Cittadinanzattiva

Comunicato stampa                                                                              5 luglio 2018

 Cittadinanzattiva su Determina AIFA su innovatività dei farmaci. Garantire certezza dei tempi e partecipazione delle organizzazioni civiche e di pazienti. Bene attenzione a qualità di vita e ai malati rari.

 Presentato il documento di analisi civica di Cittadinanzattiva sulla Determina AIFA n. 1535/2017 che definisce criteri e procedure per l’attribuzione del requisito di innovatività di un farmaco. Il Position Statement, scaturito dall’analisi civica, è stato elaborato dopo il confronto con rappresentanti di Istituzioni, di Società scientifiche, di professionisti sanitari e di Associazioni di pazienti e del mondo accademico.  Hanno partecipato all’approfondimento AIL; AIOM; ASBI; CIPOMO; Famiglie SMA; Fondazione GIMBE; LILA; SIF; SIFO; SIN; WALCE*.

L’importanza della Determina per i cittadini e per il Servizio Sanitario Nazionale è duplice: da una parte definisce cosa sia veramente innovativo e quindi meritorio di un accesso facilitato a queste cure per i cittadini, dall’altra consente di poter garantire l’acquisto attraverso fondi dedicati. Per effetto della Determina, quando un farmaco ottiene il riconoscimento dell’innovatività piena, lo mantiene per 36 mesi; ha dei benefici economici accedendo a uno dei due fondi nazionali di 500 milioni di euro ciascuno (per farmaci innovativi oncologici e non oncologici); ha l’inserimento diretto nei Prontuari Terapeutici Regionali, superando così passaggi burocratici che oggi rallentano l’accesso alle terapie. 

Proprio per l’impatto evidente che questa misura ha per la vita dei cittadini, la tutela dei loro diritti e per la sua rilevanza pubblica e sociale e per le ricadute sulle casse del Servizio Sanitario Pubblico, Cittadinanzattiva ha deciso di farne oggetto di una sua analisi civica.

quotidianosanita.it

Farmaci. Biosimilari, equivalenza terapeutica e libertà di scelta del medico. Per Aifa lavoro quotidiano è dare risposta ai pazienti

Fare riferimento a un parere obbligatorio e vincolante, fornito dall’autorità nazionale competente, è una garanzia di uniformità e di accesso equo alle prestazioni, che rassicura medici e pazienti. Trattare con le terapie più appropriate un maggior numero di pazienti e risparmiare risorse da re-investire nell’innovazione e nel sistema, basandosi sulle evidenze scientifiche e sull’esperienza clinica e sempre nel rispetto della libera scelta prescrittiva del medico, è l’obiettivo.

09 GIU - La sfida che il progresso scientifico e tecnologico ci pone oggi, come agenzie regolatorie, nel governare un mondo complesso come quello del farmaco, è coniugare con sempre maggiore efficienza innovazione, accesso alle terapie e sostenibilità.
 
In quest’ottica l’AIFA è chiamata a contribuire alla tutela della salute attraverso i medicinali, a garantire unitarietà ed omogeneità del sistema farmaceutico e a favorire l’equilibrio economico della spesa farmaceutica, requisito fondamentale per contribuire alla sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale.
 
Un Servizio Sanitario Nazionale che non riuscisse a fornire ai i suoi cittadini, a partire dagli indigenti, l’accesso ai farmaci essenziali tradirebbe infatti la sua stessa missione (sancita dalla legge istitutiva del SSN n. 833 del 23 dicembre 1978).

Fonte aboutpharma.com

Sanità e Politica

Presidenza Aifa, via libera dalla Stato-Regioni alla nomina di Vella

In mattinata l'ok dei governatori. Poi, nel pomeriggio, l'intesa col Governo. Stefano Vella, direttore del Centro nazionale di salute globale dell’Istituto superiore di sanità, è il nuovo presidente dell'Agenzia italiana del farmaco

di Redazione Aboutpharma Online 30 marzo 2017 

Ultimo atto per il cambio al vertice dell’Aifa la Conferenza Stato-Regioni ha ratificato la nomina di Stefano Vella, direttore del Centro nazionale di salute globale dell’Istituto superiore di sanità (Iss), a presidente dell’Agenzia italiana del farmaco. L’intesa è arrivata oggi pomeriggio, poche ore dopo il via libera dei governatori in Conferenza delle Regioni. Vella ricoprirà l’incarico spettato per poco tempo a Mario Malazzini, ora direttore generale dell’agenzia regolatoria. Al nuovo presidente, messaggi di stima e buon lavoro dal mondo politico, della sanità e della farmaceutica.

Ricciardi (Iss): “Eccellenza scientifica e competenza in sanità pubblica”
Parole di grande soddisfazione dopo la nomina di Vella arrivano da Walter Ricciardi, presidente dell’Iss:“La scelta va nella direzione di coniugare l’eccellenza scientifica alla competenza e all’esperienza in sanità pubblica, tutte qualità riassunte da questo straordinario ricercatore, indicato da Science tra i dieci più importanti del mondo per la qualità delle ricerche sull’Hiv/Aids, che ho avuto modo di apprezzare personalmente alla guida del Dipartimento del Farmaco e, oggi, a quella del Centro di Salute Globale istituito dopo la riorganizzazione dell’Istituto”.

Fonte aboutpharma.com

Sanità e Politica

I medici di famiglia all’Aifa: più coinvolti nella prescrizione di innovativi

La Fimmg incontra il direttore Mario Melazzini e insiste anche per avere maggiori informazioni su biologici e biosimilari

di Redazione Aboutpharma Online 9 marzo 2017 

Più coinvolgimento nella prescrizione di farmaci innovativi per le malattie croniche. Più informazioni su biologici e biosimilari. Questa la richiesta dei medici di medicina generale italiani al direttore generale dell’Aifa Mario Melazzini, nel corso di un incontro che si è svolto oggi a Roma tra i vertici dell’Agenzia e il principale sindacato di categoria (Fimmg) guidato da Silvestro Scotti. Un prossimo incontro con il gruppo della medicina generale (ne fanno parte anche Simg e Snamid) è stato convocato ancora da Aifa il prossimo 23 marzo.

Fonte Cittadinanzattiva TdM

Comunicato stampa                                       Roma, 21 novembre 2016

No alla Determina 458 dell'AIFA su equivalenza terapeutica

21 Novembre 2016

“Associazioni di cittadini e pazienti, professionisti sanitari e società scientifiche dicono NO alla Determina 458 di AIFA sulla equivalenza terapeutica”

 Un NO a caratteri cubitali alla Determina AIFA emerge dall’incontro a porte chiuse che nelle scorse settimane ha visto riuniti Cittadinanzattiva–Tribunale per i diritti del malato, AMICI, AMRI, ANMAR, ASSOCIAZIONE MALATI DI RENI, CARDIOSALUS (CONACUORE), DIABETE ITALIA, FAND, FARE, FIMMG, FNOMCEO, FORUM NAZIONALE DIALIZZATI E TRAPIANTATI, SID, SIDEMAST, SIF, SIMBA, SIMG, SIN (Nefrologia).

L’incontro è stato organizzato da Cittadinanzattiva–Tribunale per i diritti del malato, con l’obiettivo di approfondire gli spazi di riflessione ed i nuovi scenari aperti dalla Determina 458 che va ad incidere sul modello di assistenza, sulla professionalità dei medici prescrittori e sul ruolo dei pazienti che considerano con grande preoccupazione gli esiti di questa determina, nel caso venisse ripresentata, dopo la sospensione.

Fonte sanita24.ilsole24ore.com

Aifa: Remuzzi verso la presidenza. Domani Melazzini sarà Dg

di L.Va.

ANTICIPAZIONE.Domani pomeriggio showdown delle Regioni, riunite in conferenza straordinaria, sui vertici Aifa. Sarà formalizzata la nomina di Mario Melazzini - già presidente - a direttore generale dell’Agenzia, in sostituzione di Luca Pani, che ha presentato le sue dimissioni in anticipo rispetto alla scadenza di metà novembre.

Per la presidenza, il nome in pole position nella rosa dei papabili è quello del prof. Giuseppe Remuzzi, nefrologo di “chiara fama”, classe ’49 e docente presso il Dipartimento di Scienze Biomediche e Cliniche dell'Università degli Studi di Milano.

Una vita tra ricerca e ospedale
Dal 1996 al 2013, Remuzzi, ha ricoperto l'incarico di Direttore del Dipartimento Pubblico-Privato di Immunologia e Clinica dei Trapianti di Organo (collaborazione tra Ospedali Riuniti di Bergamo e Istituto Mario Negri), dal 1999 è direttore dell'U.O. di Nefrologia e Dialisi e dal 2011, Direttore del Dipartimento di Medicina dell'Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII (ex Ospedali Riuniti) di Bergamo.
Fin dall'inizio della sua attività, Remuzzi ha affiancato al lavoro clinico in Ospedale un'intensa attività didattica e di ricerca. Da quando l'Istituto Mario Negri ha aperto la sua sede a Bergamo, ha coordinato tutte le attività di ricerca della sede di Bergamo dell'Istituto Mario Negri e dal 1992 del Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare “Aldo e Cele Daccò” a Ranica (BG).

Aifa. Online il Bando 2016 per la ricerca indipendente

idianosanita.it  20 ottobre 2016

Aifa intende premiare progetti di eccellenza, che riescano a combinare le potenziali ricadute sul sistema sanitario con l’innovazione scientifica e metodologica, sia nel disegno di studio che nello svolgimento del progetto, anche con una potenziale integrazione di aspetti afferenti a più aree. Le domande potranno essere presentate dal 31 ottobre al 5 dicembre prossimi. IL BANDO

20 OTT - "È con enorme soddisfazione - ha dichiarato il Direttore Generale Aifa Luca Pani - che, come uno degli ultimi atti del mio mandato, ho l’opportunità di pubblicare prima della fine di ottobre, come avevamo promesso con il Presidente Melazzini, il bando sulla ricerca indipendente 2016”.

 "La ricerca indipendente - spiega il Presidente Aifa Mario Melazzini - è una grande opportunità per il Servizio Sanitario Nazionale e uno strumento prezioso per indagare aree di minore interesse per la ricerca profit, come quelle delle malattie rare, della medicina di genere e delle cosiddette popolazioni "fragili", tra cui ad esempio gli anziani, i bambini, le donne in gravidanza. Ci attendiamo progetti mirati, in grado di produrre in tempi brevi evidenze scientifiche che abbiano significative ricadute regolatorie".

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile sul portale istituzionale il testo del Bando 2016 per la ricerca indipendente, approvato dal Consiglio di Amministrazione dell’Aifail 13 ottobre e pubblicato oggi sulla Gazzetta Ufficiale. Il bando individua tre aree tematiche, ritenute d’interesse rilevante, su cui presentare i progetti di studio: le malattie rare, le popolazioni fragili e la medicina di genere.

Per questo motivo, Aifa è particolarmente interessata a finanziare progetti di studio che siano in grado di fornire risposte mirate in tempi che rendano attuali tali evidenze e che siano in grado di integrare in maniera efficace quelle già disponibili. Nell’ambito di tali tematiche, Aifa intende quindi premiare progetti di eccellenza, che riescano a combinare le potenziali ricadute sul sistema sanitario con l’innovazione scientifica e metodologica, sia nel disegno di studio che nello svolgimento del progetto, anche con una potenziale integrazione di aspetti afferenti a più aree.

Saranno valutati esclusivamente progetti di studi clinici interventistici e studi osservazionali con durata non superiore ai 36 mesi, mentre non saranno accettati studi basati su metanalisi o revisioni sistematiche. Per la presentazione delle domande si dovrà accedere al sistema attivo sul sito Aifa a partire dal 31 ottobre 2016 fino alle ore 18.00 del 5 dicembre 2016.

20 ottobre 2016

Fonte quotidianosanita.it
URL http://www.quotidianosanita.it/scienza-e-farmaci/articolo.php?articolo_id=44199

Dal governo

Aifa, Melazzini nuovo direttore generale al posto di Pani

di r.tu.

19 ottobre 2016

 

Anteprima. Sarà il professor Mario Melazziniil nuovo direttore generale dell'Aifa, in sostituzione dell'uscente Luca Pani. L'indicazione abbastanza a sorpresa, anche perché Melazzini è presidente della stessa Agenzia italiana del farmaco dal 23 dicembre scorso, è arrivata oggi sul tavolo delle Regioni dalla ministra Beatrice Lorenzin, a cui spetta la nomina. Ai governatori spetta un semplice parere. A questo punto, è chiaro, si aprirà anche la partita per la successione di Melazzini alla presidenza Aifa. A Melazzini il compito di guidare l'Agenzia in una fase delicatissima, contrassegnata anche dall'irrompere della nuova governance del farmaceutico, quanto meno di quella che farà parte della manovra 2017.

Il curriculum di Melazzini

Mario Melazzini, medico, specialista in Ematologia generale Clinica e Laboratorio; ricercatore in ambito onco-ematologico.

È stato Direttore del DH Oncologico dell’Istituto di Pavia della Fondazione Salvatore Maugeri I.R.C.C.S; Direttore dell’Istituto di Milano della Fondazione Salvatore Maugeri I.R.C.C.S; Professore a contratto dell'Università degli Studi di Pavia - Facoltà di Medicina e Chirurgia; Direttore della S.C. Continuità assistenziale ospedale-territorio Azienda Ospedaliera - Ospedale Niguarda Ca’ Granda Milano; Direttore  Programmazione Sanitaria e Sviluppo Piani di Regione Lombardia.

Nel 2003 gli è stata diagnosticata la Sclerosi Laterale Amiotrofica.

E’ stato Assessore alla Sanità, Assessore alle Attività produttive, ricerca e innovazione, Assessore all’Università, Ricerca e Open Innovation di Regione Lombardia.

È Membro del Comitato Tecnico Sanitario del Ministero della Salute e Presidente della Commissione per la Ricerca Sanitaria del Ministero della Salute, Sezione C).

E’ Presidente di Fondazione Aurora Onlus per il Centro Clinico Nemo Sud presso l'Azienda Ospedaliera universitaria Policlinico 'G. Martino' di Messina e Direttore Scientifico del Centro Clinico NeMo di Fondazione Serena Onlus presso l'Azienda Ospedaliera Niguarda di Milano.

E’ stato Presidente della Commissione Ministeriale sulle Malattie Neuromuscolari presso il Ministero della Salute con attività di organizzazione e coordinamento e Membro del Gruppo di lavoro sulla Riabilitazione con il compito di aggiornare, in collaborazione con le Regioni, le linee guida per le attività di riabilitazione, presso il Ministero della Salute.

E’ stato Coordinatore e Responsabile Scientifico del Gruppo di Approfondimento Tecnico per le Politiche per le Persone con Disabilità, della Regione Lombardia.

E' stato  Presidente Nazionale sia di AISLA Onlus (Associazione Italiana Sclerosi Laterale Amiotrofica) che di AriSLA Fondazione italiana per la ricerca sulla Sclerosi Laterale Amiotrofica.

E’ stato inoltre Segretario Nazionale FISH (Federazione Italiana superamento Handicap).

Ha pubblicato numerosi articoli di carattere scientifico ed è autore di diversi libri legati alla sua esperienza di medico e paziente.

Informazioni su cv, compenso ed indennità

Fonti ww.sanita24.ilsole24ore.com e AIFA
URL http://www.sanita24.ilsole24ore.com/art/dal-governo/2016-10-19/aifa-melazzini-nuovo-direttore-generale-posto-pani-134637.php?uuid=ADOLsMfB
URL http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/il-presidente-del-consiglio-di-amministrazione-prof-mario-melazzini

R.it BLOG

 Aifa e la determina scomparsa

Una determina molto sofferta. Si tratta dell'atto dell'Aifa sull'equivalenza terapeutica, quello che dovrebbe permettere alle Regioni di mettere a gara tra loro farmaci con principi attivi differenti ma con la stessa indicazione e senza che esistano studi di superiorità. Ovviamente poter procedere con bandi in cui si mettono in competizione prodotti diversi ma dai risultati simili sulle stesse patologie porterebbe a un risparmio, e ovviamente l'industria non vede di buon occhio l'atto, anzi lo osteggia apertamente visto che tempo fa ha minacciato di fare ricorsi su ricorsi. Il direttore uscente di Aifa, Luca Pani, aveva pubblicato la determina il 31 marzo scorso per poi sospenderla nel giro di pochi giorni. Si è deciso a causa delle criticità "da pià parti e notiziate anche al ministero della Salute", prendendosi tempo per valutare la situazione. L'atto però è richiesto da una legge del 2012 dell'allora ministro Balduzzi e l'Aifa difficilmente lo potrà ritirare: a novembre sarà necessario prendere una decisione definitiva. Pani è in uscita e probabilmente si lascerà alle spalle questa storia piuttosto scomoda. Da una parte l'esigenza del sistema di contenere i costi mantenendo il miglior livello di cura possibile per i pazienti, dall'altra l'industria che vuole fare profitti e muove le sue pedine. Giusto oggi Federanziani, una della associazioni di pazienti più attive, che riceve contributi economici importanti dal mondo dell'industria farmaceutica, si è schierata chiedendo il ritiro di questa determina, dopo essere andata a parlare direttamente con il presidente dell'Agenzia del farmaco Mario Melazzini.

Attenzione, non parliamo di una novità assoluta. Già da qualche anno in Italia si facevano gare per equivalenza terapeutica. C'erano Regioni che attraverso un bando sceglievano quale farmaco usare, ad esempio per contrastare il colesterolo, tra i tanti presenti sul mercato con gli stessi effetti. Ovviamente il vincitore copriva solo una certa percentuale di fabbisogno, perché si lasciava comunque la possibilità (per circa il 20-30% dei pazienti) di avere una terapia diversa sulla base dell'attestazione del medico. La legge Balduzzi ha delegato all'Aifa il compito di stabilire i criteri in base ai quali i farmaci diversi possono essere considerati equivalenti. Ma l'Aifa adesso, o meglio da quattro anni, deve fare la determina.

A breve si capirà se le pressioni dell'industria e delle pedine che è in grado di muovere avranno la meglio su una legge e se l'Agenzia del farmaco, che attende nuovi vertici e con loro quindi un nuovo modo di lavorare, piegherà il capo oppure no.

(Una postilla: vedo che i sindacati dei medici di famiglia si schierano per il ritiro della determina. Ma i farmaci presi in considerazione sono prevalentemente ospedalieri, non hanno a che fare quindi con quei professionisti)

Fonte /bocci.blogautore.repubblica.it
URL http://bocci.blogautore.repubblica.it/2016/10/19/aifa-e-la-determina-scomparsa/