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Decreto Cura Italia: le misure per Aifa e trial clinici
L’articolo 17 del provvedimento del Governo, ora in Gazzetta Ufficiale, prevede una procedura speciale per la valutazione delle sperimentazioni e un parere unico da parte del Comitato etico dell’Istituto Spallanzani
Il decreto legge “Cura Italia”, licenziato lunedì scorso dal Governo, è arrivato in Gazzetta Ufficiale. L’articolo 17 prevede alcune misure straordinarie che riguardano la sperimentazione clinica dei medicinali, i pareri dei Comitati etici e l’attività dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). Novità a cui aveva accennato ieri il direttore generale dell’Aifa, Nicola Magrini, nel corso della conferenza stampa con la Protezione civile, dove è stato anche annunciato l’avvio di uno studio su tocilizumab.
Cosa dice il decreto Cura Italia
“Limitatamente al periodo dello stato di emergenza, ferme restando le disposizioni vigenti in materia di sperimentazione clinica dei medicinali e dei dispositivi medici, al fine di migliorare la capacità di coordinamento e di analisi delle evidenze scientifiche disponibili – si legge nel decreto – è affidata ad Aifa, la possibilità di accedere a tutti i dati degli studi sperimentali e degli usi compassionevoli” specificati nel comma successivo, cioè i dati delle sperimentazioni che riguardano esclusivamente gli studi sperimentali e gli usi compassionevoli dei medicinali per pazienti con COVID-19.
La valutazione
I protocolli di studio saranno valutati in via preliminare dalla Commissione tecnico-scientifica (Cts) dell’Aifa, che “ne comunica gli esiti anche al Comitato tecnico scientifico dell’Unità di crisi del Dipartimento della Protezione civile”.
Il Comitato etico dello Spallanzani
Durante lo stato di emergenza viene individuato il Comitato etico dell’Istituto nazionale per le malattie infettive “Spallanzani” di Roma come “comitato etico unico nazionale per la valutazione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso umano e dei dispositivi medici per pazienti con Covid-19”, con il compito di “esprime il parere nazionale, anche sulla base della valutazione della Cts dell’Aifa”.
Il Comitato etico dello Spallanzani, spiega il decreto, “acquisisce dai promotori tutti i protocolli degli studi sperimentali sui medicinali di fase II, III e IV per la cura dei pazienti con Covid-19, nonché eventuali emendamenti e le richieste dei medici per gli usi compassionevoli”. Il parere del comitato viene comunicato alla Cts dell’Aifa e quest’ultima ne cura la pubblicazione online.
In deroga alle procedure vigenti in materia di acquisizione dei dati ai fini della sperimentazione, l’Aifa – sentito il Comitato etico dello Spallanzani – pubblica entro dieci giorni dall’entrata in vigore del decreto Cura Italia “una circolare che indica le procedure semplificate per la menzionata acquisizione dati nonché per le modalità di adesione agli studi”.