Rapporto Aifa sulle sperimentazioni cliniche in Italia, trend in aumento

L’Agenzia italiana del farmaco ha pubblicato il 19° Rapporto nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia, con i dati relativi al 2019 e a quanto delineato dall’ente regolatore dopo il calo del 2017, si sono mantenute sui livelli storici recuperati già a partire dal 2018 come numero totale, pur in un contesto di contrazione costante e generale delle sperimentazioni condotte in Europa. Ciò ha portato a un ulteriore incremento della percentuale di sperimentazioni autorizzate in Italia rispetto al resto d’Europa (pari al 22%).

Inversione di tendenza

Una delle differenze principali rispetto all’anno precedente è l’inversione di tendenza delle sperimentazioni puramente nazionali, con una contrazione rispetto alle sperimentazioni internazionali, che invece sono aumentate anche in numero assoluto, confermando come in Italia le sperimentazioni multicentriche e multinazionali siano la tipologia prevalente. La distribuzione delle sperimentazioni per area terapeutica conferma il dato degli anni precedenti, con circa la metà in ambito oncologico ed emato-oncologico.

Bene le malattie rare

Continua in maniera significativa il trend in rialzo dei trial in malattie rare, che rappresentano il 32,1% del totale (31,5% nel 2018), di cui quasi l’82% sperimentazioni profit, con una distribuzione prevalente nelle fasi II e III di sperimentazione. Le sperimentazioni su malattie rare di fase I rappresentano tuttavia il 39% di tutte le sperimentazioni di fase I autorizzate in Italia nel 2019.

Calo delle no-profit

Un altro dato in leggera controtendenza rispetto all’anno precedente riguarda le sperimentazioni no profit che, rispetto al totale di quelle condotte in Italia, si attestano al 23,2% rispetto al 27,3% registrato nel 2018. Il dato relativo alle sperimentazioni pediatriche torna invece ai livelli degli anni precedenti, attestandosi al 9,1% rispetto all’11,4% del 2018.

Il Vhp

Il Rapporto contiene anche in questa edizione i dati relativi alla partecipazione dell’Italia al progetto Voluntary harmonisation procedure (Vhp) per la valutazione congiunta dei protocolli clinici che si svolgono in più Stati dell’Unione europea. Anche nel 2019 l’Italia è stato uno dei principali Stati membri a gestire le Vhp, con 25 sperimentazioni su 115 e 128 emendamenti sostanziali gestiti come Reference member State. In continuo incremento è anche il numero delle Vhp valutate in maniera coordinata con il rispettivo Comitato etico.