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Covid-19, troppi trial di bassa qualità secondo Nature e Bmj
“Un diluvio di ricerche di bassa qualità, stanno sabotando una risposta efficace basata sull’evidenza”. È il monito lanciato dalle due riviste scientifiche per cui la velocità con cui la scienza si sta muovendo, rischia di compromettere il rigoroso metodo scientifico alla base dello sviluppo di un farmaco
15 Maggio 2020
“Un diluvio di trial di bassa qualità su Covid-19, stanno sabotando una risposta efficace basata sull’evidenza”. È il monito lanciato in due editoriali pubblicati da due prestigiose riviste scientifiche, Bmj e Nature, che in sostanza sostengono come la velocità con cui la scienza si sta muovendo, rischi di compromettere il rigoroso metodo scientifico alla base dello sviluppo di un farmaco. Non appena Sars-Cov2 ha fatto capolino, la comunità scientifico-industriale si è subito mossa per trovare un rimedio alla pandemia, con la ricerca di farmaci da riposizionare, nuovi vaccini o terapie anti Sars-Cov2.
Ma preparare un nuovo farmaco o un test diagnostico richiede tempo: è un processo di tentativi ed errori, che richiede soprattutto la verifica di sicurezza ed efficacia. Per valutare questi due aspetti, sono necessarie molte persone, un rigoroso metodo scientifico e un profondo studio dei dati. Si possono conciliare velocità e validità dei dati?
L’editoriale del Bmj
Non tanto secondo i tre colleghi dell’Institute for Evidence Based Healthcare, della Bond University in Australia, Paul Glasziou, professore di medicina basata sull’evidenza, Sharon Sanders, assistente professore e Tammy Hoffmann, professore di epidemiologia clinica, che hanno appunto affermato sul Bmj, come tutto questo rischi di portare a un grande numero di ricerche di scarsa qualità. Ora sono in corso più di mille studi su Covid-19, secondo ClinicalTrials.gov, ma molti di questi sono troppo piccoli e mal progettati per essere utili e aggiungono semplicemente rumore, come riportano gli autori.
Il caso idrossiclorochina
A titolo di esempio, gli esperti del centro australiano aggiungono anche come ci siano 145 studi registrati sul farmaco anti-malaria idrossiclorochina, recentemente propagandato dal presidente degli Stati Uniti Donald Trump come farmaco potenzialmente benefico per Covid-19 dopo alcuni primi dati aneddotici dall’Europa. Gli autori dell’editoriale del Bmj, sottolineano però che 32 hanno una dimensione del campione inferiore a 100 pazienti, mentre 10 non hanno un gruppo di controllo e 12 sono comparativi ma non randomizzati. “Le misure di esito variano ampiamente e solo 50 sembrano essere multicentriche” aggiungono. “Solo uno rende noto il protocollo, inoltre i dettagli limitati del registro rivelano un cambio di otucome ingiustificato”.
Il punto di vista di Nature
Non molto diverso è il punto di vista di un altro editoriale pubblicato su Nature, che afferma come i trial sul Sars-Cov2, dovrebbero essere più grandi e più collaborativi. Secondo quanto si legge, mentre alcuni trial come il Solidarity dell’Organizzazione mondiale della sanità, condotto su quattro potenziali terapie Covid-19, sono ampi e collaborativi, molti altri sono più piccoli, non includono sempre un gruppo di controllo e non testano farmaci su un numero sufficiente di pazienti per fornire risultati statisticamente significativi.
Il caso remdesivir
Nature in particolare si lancia contro remdesivir, sostenendo che il “caos clinico” attuale su questo farmaco è dovuto appunto a trial non ben progettate. Al momento i risultati sono contrastanti, con alcuni studi che non hanno mostrato benefici (danneggiati anche da uno scarso arruolamento), e altri che invece hanno evidenziato una riduzione della degenza in ospedale in seguito all’assunzione del farmaco. “Un altro recente trial ne ha mostrato l’efficacia già dopo un ciclo di cinque giorni anziché dieci – riporta l’editoriale – ma poiché nello studio mancava un gruppo di controllo, era impossibile concludere con certezza se il farmaco avesse funzionato”. Sebbene nel corso di una pandemia è necessario andare veloci, la ricerca di un farmaco sicuro ed efficace ha comunque bisogno di collaborazione, di trial condotti con gruppi di controllo e dati trasparenti”.
https://www.bmj.com/content/369/bmj.m1847
https://www.nature.com/articles/d41586-020-01391-9