Il
Parlamento Europeo riunito stamattina a Strasburgo in sessione plenaria ha dato il via libera definitivo al Regolamento europeo sull'
SPC manufacturing Waiver, destinato a rappresentare un punto di svolta fondamentale per il comparto dei produttori di
generici e
biosimilari.
L’introduzione dell’SPC Waiver rappresenta il primo caso in Europa in cui si è riaperta una legislazione sulla proprietà intellettuale al fine di modificarla a favore dell’industria manifatturiera europea: la normativa consentirà infatti ai produttori di generici e biosimilari con sede nell’UE, di produrre durante la vigenza del certificato di protezione supplementare (
Supplementary Protection Cerificate -
SPC), una versione generica o biosimilare di un medicinale ancora protetto da SPC esclusivamente allo scopo di esportare in un mercato extra-UE dove il brevetto è scaduto o non è mai esistito o di stoccarlo per immetterlo in commercio il giorno dopo la scadenza brevettuale in UE.
quotidianosanita.it
“Prezzi dei farmaci troppo alti stanno limitando accesso alle cure e non solo nei Paesi poveri”. E l’Oms suggerisce acquisti “multistato” per contrattare prezzi più bassi con le aziende
Forum straordinario dell'Oms a Johannesburg sull'emergenza crescente per l'accesso ai farmaci che si sta manifestando in tutto il Mondo. Paesi ricchi compresi. Ogni anno 100 milioni di persone si impoveriscono per acquistare i farmaci necessari alle loro terapie. Ma una ricetta c'è: quella di iniziare a fare acquisti centralizzati tra paesi diversi per contrattare un prezzo migliore grazie all'ampliamento dei volumi acquistati.
15 APR - Maggiore trasparenza sui costi della ricerca e dello sviluppo e sulla produzione di farmaci, per consentire a chi ne ha bisogno di negoziare prezzi più accessibili.
Lo hanno chiesto a Johannesburg, in Sud Africa, i delegati dei governi e delle organizzazioni della società civile in un forum globale dell’Oms su prezzi equi e accesso ai medicinali
Il forum, co-ospitato dall'Oms e dal Governo del Sud Africa, ha avuto come obiettivo quello di fornire una piattaforma globale per una discussione tra tutte le parti interessate - compresi i governi, le organizzazioni della società civile e l'industria farmaceutica - per identificare strategie che potessero ridurre i prezzi delle medicine e ampliare l'accesso per tutti
aboutpharma.com
Biosimilari in Europa, ecco le richieste dell’associazione di settore
Promuovere politiche di mercato competitive e sostenibili, armonizzare le regole, migliorare l'accesso ai farmaci. Ecco i punti fondamentali del manifesto #Together4Health di Medicines for Europe in vista del voto parlamentare di fine maggio
di Redazione Aboutpharma Online 15 aprile 2019
L’associazione Medicines for Europe che mette insieme i produttori di biosimilari in Europa avanza richieste specifiche in vista delle elezioni europee di fine maggio.
Nuove politiche
Le richieste sono precise. Innanzi tutto promuovere politiche di mercato competitive e sostenibili e valutare la coerenza del quadro regolatorio attuale puntando ad una armonizzazione regolatoria globale a vantaggio della salute pubblica e dei singoli pazienti. In secondo luogo rafforzare l’ecosistema produttivo farmaceutico europeo sfruttando la leadership già consolidata in tecnologie e ricerca e creando condizioni di parità tra aziende Ue ed extra-Ue. Infine è necessario massimizzare la collaborazione con la comunità sanitaria per garantire l’accessi tempestivo dei pazienti ai trattamenti farmaceutici di cui necessitano e la sostenibilità dei sistemi sanitari.
aboutpharma.com
Tempi di accesso ai farmaci: Italia al 14esimo posto in Europa
Dopo il via libera alla commercializzazione, i pazienti nel nostro Paese attendono in media 402 giorni prima di poter utilizzare un nuovo medicinale. Ma in Germania ne bastano 119 e in Danimarca 146. I dati di un’analisi Iqvia pubblicata da Efpia
di Redazione Aboutpharma Online 11 aprile 2019
Una volta approvato in Europa, un nuovo farmaco arriva nelle mani di un paziente tedesco in media dopo 119 giorni. Ma un paziente italiano dovrà aspettarne 402 e uno serbo addirittura 925. A dirlo è un report di Iqvia pubblicato da Efpia, l’associazione europea delle industrie del farmaco, sui dati di 29 Paesi. Emerge una mappa delle disparità nell’accesso alla cure: rispetto all’attesa media di 426 giorni la variabilità è ampia e l’Italia si colloca al 14esimo posto per la “rapidità” con cui i nuovi medicinali giungono ai pazienti. I dati si riferiscono al periodo 2015-2017. Il confronto con il triennio 2014-2016 non ci fa onore: l’attesa per gli italiani è cresciuta di 19 giorni.
pharmastar.it
Brevetto sui farmaci e terapie innovative, un binomio inscindibile
Martedi 9 Aprile 2019 Redazione
Organizzato a Roma dallo IAPG, Italian American Pharmaceutical Group, il 3 aprile a Roma si è svolto l'incontro "Valorizzare la ricerca, investire nella vita - Il brevetto farmaceutico in Italia". Al centro dell'incontro la tutela brevettuale quale requisito indispensabile perché le aziende siano incentivate ad investire e le terapie innovative arrivino ai pazienti.
“La sfida di oggi è quella di portare nuovi farmaci ai pazienti, garantendo, allo stesso tempo, la sostenibilità del sistema sanitario globale.” ha dichiarato
Lewis M. Eisenberg, Ambasciatore degli Stati Uniti in Italia, in apertura dell’incontro “Valorizzare la ricerca, investire nella vita – Il brevetto farmaceutico in Italia”, che si è svolto il 3 aprile a Roma.
aboutpharma.com
Il paziente coinvolto nei trial, il caso dell’istituto Pcori
Il Patient-centered outcomes research institute ha pubblicato di recente un'analisi di 126 articoli peer-reviewed in svariati ambiti clinici che contengono informazioni dettagliate sui percorsi di engagement applicati e annotazioni degli autori circa l’impatto di questi processi sulla ricerca svolta
di Francesca Sofia, Science Compass3 aprile 2019
Il paziente coinvolto nei trial clinici è essenziale per produrre risultati utili e rilevanti. Questa è la conclusione a cui giunge un’analisi pubblicata qualche settimana fa dall’organizzazione statunitense Pcori. Il Patient-centered outcomes research institute è un ente no-profit indipendente fondato dieci anni fa per aiutare gli attori coinvolti nel sistema salute a compiere decisioni informate su base scientifica. L’ente lavora con tutti gli stakeholder per identificare domande cliniche rilevanti a cui rispondere tramite studi basati sulla ricerca di efficacia comparativa. In particolare, per Pcori la priorità è concentrarsi sugli outcome che sono più importanti per i pazienti. Tutti gli studi finanziati dall’ente – circa seicento a partire dal 2012 – prevedono, infatti, il coinvolgimento di diversi stakeholder come partner di ricerca nelle fasi di disegno, svolgimento e divulgazione dei risultati. In primis i pazienti.
pharmastar.it
Novartis acquisisce tre nuovi farmaci sperimentali in grado di modificare il sistema immunitario
- Lunedi 1 Aprile 2019 Davide Cavaleri
Novartis espande il suo portafoglio di farmaci contro l’infiammazione con acquisizione di IFM Tre, una start-up con sede a Boston e consociata della compagnia statunitense IFM Therapeutics, specializzata nello sviluppo di piccole molecole per il trattamento dell’infiammazione. Ha accettato di pagare in anticipo $ 310 milioni con la possibilità di arrivare fino a $ 1,6 miliardi se i prodotti dovessero raggiungere determinati traguardi.
La multinazionale svizzera otterrà pieni diritti sul portafoglio di antagonisti del NLPR3 di IFM Tre, che consistono in un programma clinico e in due pre-clinici: IFM-2427 è un antagonista sistemico che ha appena iniziato la fase clinica per una serie di disturbi infiammatori cronici tra cui aterosclerosi e steatoepatite non alcolica (NASH). I due candidati in fase pre-clinica puntano al trattamento delle malattie infiammatorie intestinali e al sistema nervoso centrale.
pharmastar.it
Beta talassemia, via libera europeo preliminare alla prima terapia genica
- Domenica 31 Marzo 2019 Redazione
Il comitato di esperti dell’Ema (Chmp) ha dato il via libera preliminare all’approvazione del primo farmaco per la terapia genica della beta talassemia trasfusione dipendente (TDT). Sviluppato dalla biotech americana bluebirdbio, una volta ottenuto il via libera definitivo della Commissione europea il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Zynteglo.
L’indicazione proposta si riferisce a bambini di età di 12 anni che non hanno un genotipo β0/β0 (genotipo con assenza della sintesi delle catene di emoglobina), per i quali il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSC) è appropriato ma non è disponibile un donatore di antigene leucociti umani (HLA) corrispondente all'HSC correlato. Una volta approvato, il farmaco, precedentemente noto come LentiGlobin, sarà la prima terapia genica per il trattamento del TDT.
aboutpharma.com
Persone e Professioni
Conflitti di interesse più trasparenti per medici e aziende sanitarie
Lo rivela Bevere, direttore generale di Agenas: “Sono 30 mila i medici che hanno scelto di rendere pubblici i rapporti con produttori di farmaci o dispositivi medici. Mentre le aziende sanitarie che si sono registrate sono passate dall’1,8% del 2016 al 36,5% del 2018”
di Redazione Aboutpharma Online 27 marzo 2019
Sono 30 mila i medici che hanno scelto di rendere più trasparenti i conflitti di interesse, rapporti con produttori di farmaci o dispositivi medici. Dato che rientra nel più generale trend in aumento, di camici bianche e aziende sanitarie che scelgono la trasparenza nei rapporti con l’industria. A rivelarlo è Francesco Bevere, direttore generale dell’Agenzia per i servizi sanitari regionali (Agenas), intervenuto oggi in Senato al convegno “Sanità e malaffare: la corruzione si può combattere”.
aboutpharma.com
Malattie genetiche rare: Molmed rafforza la partnership con Rocket Pharma
Rinnovato l’accordo con l’azienda statunitense. Avviato con lo sviluppo della terapia genica per il trattamento della “anemia di Fancon”, ora include le attività legate alla produzione di vettori lentivirali per tre nuove indicazioni terapeutiche
di Redazione Aboutpharma Online 14 marzo 2019
Molmed rinnova e amplia la partnership con Rocket Pharma, società statunitense specializzata in terapie innovative per le malattie rare. Lo annuncia una nota dell’azienda biotech. La collaborazione era stata avviata nel 2017 per lo sviluppo e la produzione della terapia genica per il trattamento della “anemia di Fanconi”. Con il nuovo accordo, Rocket Pharma affiderà a Molmed le attività legate alla produzione di vettori lentivirali per tre nuove indicazioni terapeutiche.
pharmastar.it
Sclerosi multipla, Celgene deposita all'Ema la domanda di registrazione per ozanimod. Presto anche all'Fda
- Martedi 12 Marzo 2019 Redazione
Celgene ha annunciato di aver depositato all’agenzia europea dei medicinali la domanda di commercializzazione in Europa per ozanimod, un modulatore del recettore della sfingosina 1-fosfato attivo per via orale. Il farmaco è stato sviluppato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente. Nelle prossime settimane l’azienda dovrebbe depositare la stessa domanda anche all’agenzia americana che lo scorso anno lo aveva rifiutato.
pharmastar.it
Tre piattaforme tecnologiche per saperne di più sulla ricerca clinica in Italia. I pazienti al primo posto
Manca nel nostro Paese una piattaforma che consenta di sapere dove sono in corso le sperimentazioni le cliniche, per quali farmaci e in quali centri. Per cercare di far fronte a questo gap informativo, nel nostro Paese stanno nascendo alcune nuove iniziative, alcune delle quali sono state presentate qualche settimana fa all'Istituto Oncologico Europeo nel corso di un incontro organizzato dall'AFI, Associazione Farmaceutici dell'Industria.
Non sapere se un certo farmaco viene sperimentato in un ospedale della stessa città o addirittura nel proprio ospedale. E’ quello che può capitare a un medico, anche a conoscenza dei più moderni mezzi di informazione, che si trova quindi impossibilitato a dare risposte concrete ai suoi pazienti più gravi o che soffrono di malattie rare. Per i pazienti la situazione è ancora più complicata e a volte drammatica. Magari nella loro stessa città c’è un studio clinico che sta iniziando sulla patologia che li affligge e dove non ci sono rimedi, ma non lo possono sapere.
pharmastar.it
Come gestire il conflitto di interessi in sanità? La proposta di CIPOMO
- Venerdi 15 Febbraio 2019 Redazione
Si è appena concluso l'incontro dal titolo "La questione del conflitto di interessi in sanità: riflessioni e proposte per un modello virtuoso di integrazione" organizzato e curato da CIPOMO (Collegio Italiano dei Primari Oncologi Medici Ospedalieri) con il Patrocinio del Ministero della Salute.
Si è appena concluso l’incontro dal titolo “
La questione del conflitto di interessi in sanità: riflessioni e proposte per un modello virtuoso di integrazione” organizzato e curato da CIPOMO (Collegio Italiano dei Primari Oncologi Medici Ospedalieri) con il Patrocinio del Ministero della Salute il quale ha messo a disposizione l’Auditorium Piccinno. La giornata ha visto la partecipazione di autorevoli rappresentanti di differenti istituzioni: da Nino Cartabellotta, Presidente della Fondazione GIMBE, a Antonio Messina, Vice Presidente di Farmindustria, da Gianmauro Numico, Vice Presidente CIPOMO, a Massimo Enrico Baroni, Parlamentare e promotore della legge sulla trasparenza.
pharmastar.it
È il momento degli anticorpi bispecifici, cosa sono e come funzionano
Giovedi 14 Febbraio 2019 Davide Cavaleri
Gli anticorpi bispecifici sono proteine artificiali che hanno applicazioni promettenti soprattutto nel campo dell'immunoterapia del cancro. Sono composti da frammenti di due anticorpi monoclonali collegati da un ponte chimico peptidico flessibile e sono in grado di legarsi a due diversi tipi di antigene.
Negli ultimi mesi l’interesse per queste nuove molecole è aumentato in maniera esponenziale e sono sempre di più le grandi e piccole aziende farmaceutiche che stanno allocando risorse nello sviluppo di queste terapie o che stanno collaborando con altri attori coinvolti in questo settore. Si stima che entro il 2025 il mercato degli anticorpi bispecifici possa superare gli 8 miliardi di dollari.
pharmastar.it
Farmaci equivalenti: il farmacista li spiega ai pazienti. Iniziativa di Teva Italia
Mercoledi 13 Febbraio 2019 Redazione
Nel nostro Paese la cultura sugli equivalenti è ancora scarsa: eppure il tema è quanto mai importante dal momento che il loro sotto-utilizzo aumenta la spesa a carico dei cittadini, riduce la compliance e peggiora gli esiti di salute nei pazienti cronici. Negli anni l’informazione non è mancata ma, alla luce del fatto che alla base di quest'anomalia tutta italiana c'è una combinazione di pregiudizi difficili da superare, la corretta informazione è l’unico strumento efficace per indurre un cambio di rotta.
pharmastar.it
Malattie rare, il Gruppo Chiesi riceve un premio europeo per l'innovazione
- Mercoledi 13 Febbraio 2019 Redazione
Ieri, 12 febbraio, il Gruppo Chiesi è stato insignito del Company Award for Innovation, durante la cerimonia EURORDIS Black Pearl. Si tratta di un evento che si svolge con cadenza annuale a Bruxelles per premiare l’eccellente lavoro e i più importanti traguardi raggiunti dalla comunità delle Malattie Rare. L’evento ricorre a febbraio, il mese nel quale si celebra la Giornata internazionale delle malattie rare.
Il premio si deve all’importante impegno in quest’area, sia per la pipeline che comprende prodotti e trattamenti a disposizione dei pazienti affetti da malattie rare e ultra-rare.
ansa.it
Resistenza agli antibiotici, in Italia 450.000 morti entro il 2050
Farmindustria, costo 13 mld dlr. Oms, criticità negli allevamenti
Redazione ANSA ROMA
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